Fibrinový tmel pro utěsnění tvrdých stehů
21. května 2013 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Průzkumná studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost fibrinového tmelu, vyhřívaného parou, ošetřeného rozpouštědlem/detergentem (FS VH S/D) 500 S-APR pro utěsnění sutur defektů tvrdé pleny při operaci zadní jámy
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost FS VH S/D 500 s-apr, dvojitého virem inaktivovaného biologického dvousložkového fibrinového tmelu, pro použití při operaci zadní jámy jako doplněk k stehům tvrdé pleny a substitučním stehům. v prevenci pooperačního úniku mozkomíšního moku (CSF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria předoperačního zařazení:
- Subjekty podstupující elektivní kraniotomii / kraniektomii pro patologické procesy v zadní jámě (jako jsou benigní a maligní nádory, cévní malformace a Chiariho 1 malformace), které vedou k defektům tvrdé pleny vyžadující substituci tvrdé pleny k uzavření a kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy vyžaduje protokol
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu nebo jeho/jejího zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk >= 3 roky, obě pohlaví
Kritéria pro intraoperační zařazení:
- Klasifikace chirurgických ran Třída I a kategorie indexu rizika (RIC) <= 2. Průnik mastoidních vzduchových buněk během parciální mastoidektomie je povolen a bude zaznamenán.
- Náplast autologní fascie nebo perikrania nebo suturovatelné náhražky tvrdé pleny na bázi kolagenu byly nařezány na požadovanou velikost a poté všity do defektu tvrdé pleny.
- Lem nativní tvrdé pleny exponovaný podél a pod okrajem kraniotomie je dostatečně široký, aby usnadnil šití a umožnil dostatečnou povrchovou plochu pro přilnutí zkoumaného produktu.
Kritéria vyloučení:
Předoperační vylučovací kritéria:
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
- Subjekty s lézí tvrdé pleny po nedávné operaci, u které stále existuje možnost úniku mozkomíšního moku (CSF), pokud nelze očekávat, že léze bude zcela vyříznuta, včetně všech starých otvorů v stehech
- Chemoterapie naplánována do 7 dnů po operaci
- Radiační terapie hlavy plánovaná do 7 dnů po operaci
- Subjekty se závažně změněnou funkcí ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) a/nebo jater [ALT, AST > 5 x horní hranice normy (ULN)]
- Důkaz infekce indikovaný některým z následujících: horečka > 101 °F, počet bílých krvinek (WBC) < 3500/μL nebo > 13000/μL, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku. Pozitivní kultivace moči (> 10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml) vede k vyloučení, pokud není jedinou příčinou akutní cystitida. Důkaz infekce podél plánované chirurgické cesty. Počet bílých krvinek < 20 000/μl je povolen, pokud je pacient léčen steroidy bez přítomnosti všech ostatních parametrů infekce.
- Stavy ohrožující imunitní systém; existence autoimunitního onemocnění
- Známá přecitlivělost na aprotinin nebo jiné složky hodnoceného přípravku
- Nedostatečná nebo nedostatečná léčba diabetes mellitus [glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %]
- Hydrocefalus, kromě okluzivního hydrocefalu způsobeného patologií zadní jámy, která má být léčena
- Stávající likvorové (komorové atd.) drény. Otvory pro otřepy jsou povoleny, pokud dura zůstane neporušená. Cushingova kanylace vylučuje subjekt.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru během 24 hodin před operací
- Účast v jiném klinickém hodnocení s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením
- Plánovaná nebo předvídatelná operace v období sledování
Kritéria intraoperačního vyloučení:
- Poranění tvrdé pleny během kraniotomie / kraniektomie, které nelze odstranit vytvořením dostatečně širokého nativního lemu tvrdé pleny
- Nepodání předoperační antibiotické profylaxe
- Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou (např. polytetrafluorethylenové (PTFE) náplasti, shunty, ventrikulární a subdurální drény)
- Umístění gliadelských destiček
- Chiari 1 subjekty bez poranění arachnoidea
- Trvalé známky zvýšeného mozkového turgoru
- Použití jiných produktů než FS VH S/D 500 s-apr pro utěsnění stehů tvrdé pleny, včetně balení pěnou Gelfoam
- Mezi smyčkami stehů viditelný povrch mozku jako projev zvýšeného napětí sutury
- Únik mozkomíšního moku z dokončených stehů tvrdé pleny, který se projevuje jako kapající kapky, rostoucí kuličky nebo stékající kapky. Mírné vytékání je v souladu s úspěšnou opravou tvrdé pleny a nepovede k vyloučení.
- Protínající se jizvy po durotomii v chirurgické dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou resekcí tvrdé pleny
- Léze tvrdé pleny z nedávné operace, kterou nelze zcela vyříznout, včetně všech starých otvorů po stehech
- Dvě nebo více samostatných defektů tvrdé pleny
- Závažné intraoperační komplikace, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben
Aplikace FS VH S/D 500 s-apr na suturu
|
Aplikace tenké vrstvy FS VH S/D 500 s-apr na celou délku sutury a přilehlé oblasti minimálně 5 mm od linie stehu, včetně všech suturních otvorů.
Po aplikaci je třeba nechat produkt 3 minuty polymerovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (kontrolní skupina)
Léčba kontrolní skupiny sestávala ze standardní péče (SoC), která byla definována jako uzavření defektu tvrdé pleny přišitím náplasti autologní fascie, perikrania nebo náhražky tvrdé pleny na bázi kolagenu.
|
Standardní péče: definována jako uzavření defektu tvrdé pleny přišitím náplasti autologní fascie, perikrania nebo suturovatelné náhrady tvrdé pleny na bázi kolagenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úniku mozkomíšního moku (CSF) pozorovaný po operaci
Časové okno: 33 +/- 3 dny po operaci
|
Únik CSF relevantní pro studii je definován jako jeden nebo více z následujících:
|
33 +/- 3 dny po operaci
|
|
Počet účastníků s únikem mozkomíšního moku (CSF) pozorovaným po operaci
Časové okno: 33 +/- 3 dny po operaci
|
Únik CSF relevantní pro studii je definován jako jeden nebo více z následujících:
|
33 +/- 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postupů vyplývajících z léčby úniků CSF
Časové okno: do vyřešení nebo 30 dnů po poslední následné návštěvě (den 33+/-3), podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt chirurgických revizí, počet a trvání aplikací kompresivních bandáží a procedur drenáže likéru
|
do vyřešení nebo 30 dnů po poslední následné návštěvě (den 33+/-3), podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků s postupy vyplývajícími z léčby úniků CSF
Časové okno: do vyřešení nebo 30 dnů po poslední následné návštěvě (den 33+/-3), podle toho, co nastane dříve
|
Počet účastníků s chirurgickými revizemi, počet a trvání aplikací kompresivních bandáží a procedur drenáže likéru.
|
do vyřešení nebo 30 dnů po poslední následné návštěvě (den 33+/-3), podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) podle kritérií národního dozoru nad nozokomiálními infekcemi (NNIS)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
|
Počet účastníků s infekcemi v místě chirurgického zákroku (SSI) podle kritérií národního dozoru nad nozokomiálními infekcemi (NNIS)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guenter Zuelow, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 550701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .