用于密封硬脑膜缝合线的纤维蛋白密封剂

纳入标准：

术前纳入标准：

• 因后颅窝病理过程（如良性和恶性肿瘤、血管畸形和 Chiari 1 畸形）而接受择期开颅手术/开颅手术的受试者，这些病变导致硬脑膜缺损需要硬脑膜替代闭合并且能够并愿意遵守该程序协议要求
• 在任何研究相关程序之前，由受试者或其法律代表签署并注明日期的书面知情同意书
• 年龄 >= 3 岁，男女皆宜

术中纳入标准：

• 手术伤口分类 I 级和风险指数类别 (RIC) <= 2。乳突部分切除术期间允许乳突气囊穿透，并将记录下来。
• 一块自体筋膜或骨膜或可缝合的基于胶原的硬脑膜替代物被切割成一定尺寸，然后缝合到硬脑膜缺损处。
• 沿开颅手术边缘和开颅手术边缘下方暴露的天然硬脑膜下摆足够宽，便于缝合，并留出足够的表面积用于研究产品的粘附。

排除标准：

术前排除标准：

• 临床研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕的女性受试者
• 最近手术造成硬脑膜损伤的受试者仍有可能发生脑脊液 (CSF) 渗漏，除非可以预期损伤将被完全切除，包括所有旧的缝合孔
• 化疗安排在手术后 7 天内
• 计划在手术后 7 天内对头部进行放射治疗
• 肾功能严重改变（血清肌酐 > 2 mg/dL）和/或肝功能 [ALT、AST > 5 x 正常上限 (ULN)] 的受试者
• 以下任何一项表明感染的证据：发烧 > 101°F，白细胞 (WBC) 计数 < 3500/μL 或 > 13000/μL，血培养阳性，胸部 X 光检查阳性。 尿培养阳性（> 10^5 菌落形成单位 (CFU)/mL）会导致排除，除非急性膀胱炎是唯一原因。 沿计划的手术路径感染的证据。 如果患者在没有所有其他感染参数的情况下接受类固醇治疗，则 WBC 计数 < 20000/μL 是允许的。
• 损害免疫系统的情况；自身免疫性疾病的存在
• 已知对抑肽酶或研究产品的其他成分过敏
• 糖尿病治疗不合规或不充分 [糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.5%]
• 脑积水，除外后颅窝病理引起的闭塞性脑积水需治疗
• 现有的脑脊液（脑室等）引流管。 只要硬脑膜保持完整，就允许钻孔。 库欣插管排除了受试者。
• 手术前 24 小时内尿液或血清妊娠试验阳性的育龄女性受试者
• 在注册前 30 天内参加另一项临床试验并接触另一种研究药物或设备
• 随访期内预定或可预见的手术

术中排除标准：

• 无法通过重建足够宽的天然硬脑膜下摆消除开颅手术/去骨瓣手术中的硬脑膜损伤
• 未能进行术前抗生素预防
• 使用与硬脑膜直接接触的合成材料制成的植入物（例如，聚四氟乙烯 (PTFE) 贴片、分流器、心室和硬膜下引流管）
• Gliadel 晶圆的放置
• Chiari 1 受试者无蛛网膜损伤
• 脑充盈率增加的持续迹象
• 使用 FS VH S/D 500 s-apr 以外的产品来密封硬脑膜缝合线，包括用明胶海绵包装
• 缝线环之间可见的脑表面是缝线张力增加的表现
• 完成的硬脑膜缝合线的 CSF 渗漏表现为滴落的液滴、生长的珠子或流淌的细流。 轻微渗出与硬脑膜修复成功一致，不会导致排除。
• 先前手术的手术路径中的交叉硬膜切开疤痕无法通过计划的硬膜切除术完全去除
• 最近一次手术造成的硬脑膜损伤无法完全切除，包括所有陈旧的缝合孔
• 两个或多个独立的硬脑膜缺损
• 需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症