Fibrinforsegling for forsegling av Dura-suturer

Inklusjonskriterier:

Preoperative inkluderingskriterier:

• Personer som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser i bakre fossa (som benigne og ondartede svulster, vaskulære misdannelser og Chiari 1-misdannelser) som resulterer i dura-defekter som krever dura-substitusjon for lukking og som er i stand og villige til å følge prosedyrene kreves av protokollen
• Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller fra hans/hennes juridiske representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Alder >= 3 år, begge kjønn

Intraoperative inkluderingskriterier:

• Kirurgisk sårklassifisering Klasse I og risikoindekskategori (RIC) <= 2. Penetrering av mastoid-luftceller under partiell mastoidektomi er tillatt og vil bli registrert.
• En lapp med autolog fascia eller pericranium eller suturerbar kollagenbasert dura-erstatning ble kuttet til og deretter suturert inn i dura-defekten.
• Kanten på naturlig dura eksponert langs og under kraniotomikanten er bred nok til å lette suturering og for å tillate tilstrekkelig overflateareal for å feste undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Preoperative eksklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
• Personer med en dura-lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for lekkasje av cerebrospinalvæske (CSF) med mindre det kan forventes at lesjonen vil bli fjernet fullstendig, inkludert alle gamle suturhull
• Kjemoterapi planlagt innen 7 dager etter operasjonen
• Strålebehandling til hodet planlagt innen 7 dager etter operasjonen
• Personer med alvorlig endret nyre- (serumkreatinin > 2 mg/dL) og/eller leverfunksjon [ALT, AST > 5 x øvre normgrense (ULN)]
• Bevis på en infeksjon indikert av ett av følgende: feber > 101°F, antall hvite blodlegemer (WBC) < 3500/μL eller > 13000/μL, positiv blodkultur, positiv røntgen av thorax. En positiv urinkultur (> 10^5 kolonidannende enheter (CFU)/ml) fører til eksklusjon med mindre akutt blærebetennelse er den eneste årsaken. Bevis på infeksjon langs den planlagte operasjonsveien. Et WBC-tall på < 20 000/μL er tillatt dersom pasienten behandles med steroider i fravær av alle andre infeksjonsparametre.
• Tilstander som kompromitterer immunsystemet; eksistensen av autoimmun sykdom
• Kjent overfølsomhet overfor aprotinin eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet
• Ikke-kompatibel eller utilstrekkelig behandling av diabetes mellitus [glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %]
• Hydrocephalus, unntatt okklusiv hydrocephalus forårsaket av posterior fossa patologi som skal behandles
• Eksisterende CSF (ventrikulær, etc.) drenerer. Grashull er tillatt så lenge duraen forblir intakt. Cushing-kanylering utelukker emnet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før operasjonen
• Deltakelse i en annen klinisk studie med eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering
• Planlagt eller påregnelig operasjon innen oppfølgingsperioden

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Duraskade under kraniotomi / kraniektomi som ikke kan elimineres ved å gjenskape en tilstrekkelig bred naturlig dura-søm
• Unnlatelse av å administrere preoperativ antibiotikaprofylakse
• Bruk av implantater laget av syntetiske materialer som kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. polytetrafluoretylen (PTFE) plaster, shunter, ventrikulære og subdurale dreneringer)
• Plassering av gliadelskiver
• Chiari 1 forsøkspersoner uten skade på arachnoid
• Vedvarende tegn på økt hjerneturgor
• Bruk av andre produkt(er) enn FS VH S/D 500 s-apr for forsegling av dura suturer, inkludert pakking med Gelfoam
• Hjerneoverflate synlig mellom suturløkker som en manifestasjon av økt suturspenning
• CSF-lekkasje fra ferdige dura-suturer viser seg som dryppende dråper, voksende perler eller rennende sildring. Litt utsivning er forenlig med vellykket dura-reparasjon og vil ikke føre til ekskludering.
• Kryssende durotomi-arr i operasjonsbanen fra en tidligere operasjon som ikke kan fjernes fullstendig ved den planlagte dura-reseksjonen
• Dura-lesjon fra en nylig operasjon som ikke kan fjernes fullstendig, inkludert alle gamle suturhull
• To eller flere separate dura-defekter
• Større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep