Fibrinforsegling til forsegling af Dura-suturer

Inklusionskriterier:

Præoperative inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer i den posteriore fossa (såsom benigne og ondartede tumorer, vaskulære misdannelser og Chiari 1-misdannelser), der resulterer i dura-defekter, der kræver dura-substitution for lukning, og som er i stand og villige til at overholde procedurerne kræves af protokollen
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra hans/hendes juridiske repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Alder >= 3 år, begge køn

Intraoperative inklusionskriterier:

• Kirurgisk sårklassifikation Klasse I og risikoindekskategori (RIC) <= 2. Penetrering af mastoide luftceller under partiel mastoidektomi er tilladt og vil blive registreret.
• Et plaster af autolog fascia eller pericranium eller suturerbar kollagenbaseret dura-erstatning blev skåret i størrelse og derefter sutureret ind i dura-defekten.
• Kanten af ​​naturlig dura, der er eksponeret langs og under kraniotomikanten, er bred nok til at lette suturering og til at tillade tilstrækkeligt overfladeareal til vedhæftning af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ udelukkelseskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
• Personer med en dura-læsion fra en nylig operation, der stadig har potentiale for cerebrospinalvæske (CSF)-lækage, medmindre det kan forventes, at læsionen vil blive fjernet fuldstændigt, inklusive alle gamle suturhuller
• Kemoterapi planlagt inden for 7 dage efter operationen
• Strålebehandling til hovedet planlagt inden for 7 dage efter operationen
• Personer med alvorligt ændret nyre- (serumkreatinin > 2 mg/dL) og/eller leverfunktion [ALT, ASAT > 5 x øvre normgrænse (ULN)]
• Bevis på en infektion angivet ved et af følgende: feber > 101°F, antal hvide blodlegemer (WBC) < 3500/μL eller > 13000/μL, positiv blodkultur, positiv røntgen af ​​thorax. En positiv urinkultur (> 10^5 kolonidannende enheder (CFU)/ml) fører til udelukkelse, medmindre akut blærebetændelse er den eneste årsag. Bevis for infektion langs den planlagte kirurgiske vej. Et WBC-tal på < 20000/μL er tilladt, hvis patienten behandles med steroider uden alle de andre infektionsparametre.
• Forhold, der kompromitterer immunsystemet; eksistensen af ​​autoimmun sygdom
• Kendt overfølsomhed over for aprotinin eller andre komponenter i forsøgsproduktet
• Ikke-kompatibel eller utilstrækkelig behandling af diabetes mellitus [glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,5%]
• Hydrocephalus, undtagen okklusiv hydrocephalus forårsaget af posterior fossa patologi, der skal behandles
• Eksisterende CSF (ventrikulær, etc.) dræner. Grathuller er tilladt, så længe duraen forbliver intakt. Cushing-kanylering udelukker emnet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før operationen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
• Planlagt eller forudsigelig operation inden for opfølgningsperioden

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Dura-skade under kraniotomi / kraniektomi, der ikke kan elimineres ved at genskabe en tilstrækkelig bred naturlig dura-søm
• Manglende administration af præoperativ antibiotikaprofylakse
• Brug af implantater lavet af syntetiske materialer, der kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. polytetrafluorethylen (PTFE) plastre, shunts, ventrikulære og subdurale dræn)
• Placering af Gliadel wafers
• Chiari 1 forsøgspersoner uden skade på arachnoid
• Vedvarende tegn på øget hjerneturgor
• Brug af andre produkter end FS VH S/D 500 s-apr til forsegling af dura suturer, herunder pakning med Gelfoam
• Hjerneoverflade synlig mellem suturløkker som en manifestation af øget suturspænding
• CSF-lækage fra færdige dura-suturer, der viser sig som dryppende dråber, voksende perler eller løbende drys. Let siver er i overensstemmelse med vellykket dura reparation og vil ikke føre til udelukkelse.
• Skærende durotomi-ar i operationsbanen fra en tidligere operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved den planlagte dura-resektion
• Dura læsion fra en nylig operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt, inklusive alle gamle suturhuller
• To eller flere separate dura-defekter
• Større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb