Fibrinkleber zur Versiegelung von Dura-Nähten

Einschlusskriterien:

Präoperative Einschlusskriterien:

• Personen, die sich einer elektiven Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse in der hinteren Schädelgrube (wie gutartige und bösartige Tumoren, Gefäßmissbildungen und Chiari-1-Fehlbildungen) unterziehen, die zu Dura-Defekten führen, die einen Dura-Ersatz zum Verschluss erfordern, und die in der Lage und willens sind, die Verfahren einzuhalten vom Protokoll gefordert
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters vor allen studienbezogenen Verfahren
• Alter >= 3 Jahre, beide Geschlechter

Intraoperative Einschlusskriterien:

• Chirurgische Wundklassifizierung Klasse I und Risikoindexkategorie (RIC) <= 2. Das Eindringen von mastoiden Luftzellen während einer partiellen Mastoidektomie ist zulässig und wird aufgezeichnet.
• Ein Stück autologe Faszie oder Perikranium oder ein vernähbarer Dura-Ersatz auf Kollagenbasis wurde zugeschnitten und dann in den Dura-Defekt eingenäht.
• Der Saum der natürlichen Dura, der entlang und unter der Kraniotomiekante freiliegt, ist breit genug, um das Nähen zu erleichtern und ausreichend Oberfläche für die Haftung des Prüfprodukts zu bieten.

Ausschlusskriterien:

Präoperative Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten
• Personen mit einer Dura-Läsion aus einer kürzlich durchgeführten Operation, bei der immer noch die Gefahr eines Austritts von Liquor (Liquor cerebrospinalis) besteht, es sei denn, es ist zu erwarten, dass die Läsion vollständig entfernt wird, einschließlich aller alten Nahtlöcher
• Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant
• Eine Strahlentherapie des Kopfes ist innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant
• Personen mit stark veränderter Nieren- (Serumkreatinin > 2 mg/dl) und/oder Leberfunktion [ALT, AST > 5 x obere Normgrenze (ULN)]
• Anzeichen einer Infektion, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt werden: Fieber > 101 °F, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3500/μl oder > 13000/μl, positive Blutkultur, positives Röntgenbild des Brustkorbs. Eine positive Urinkultur (> 10^5 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml) führt zum Ausschluss, es sei denn, eine akute Zystitis ist die alleinige Ursache. Hinweise auf eine Infektion entlang des geplanten Operationspfades. Eine Leukozytenzahl von < 20.000/μL ist zulässig, wenn der Patient mit Steroiden behandelt wird und alle anderen Infektionsparameter fehlen.
• Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen; Vorliegen einer Autoimmunerkrankung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin oder andere Bestandteile des Prüfpräparats
• Nicht konforme oder unzureichende Behandlung von Diabetes mellitus [glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %]
• Hydrozephalus, mit Ausnahme des okklusiven Hydrozephalus, der durch eine zu behandelnde Pathologie der hinteren Schädelgrube verursacht wird
• Vorhandene Liquorabflüsse (ventrikulär usw.). Gratlöcher sind erlaubt, solange die Dura intakt bleibt. Die Cushing-Kanülierung schließt das Subjekt aus.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Kontakt zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Geplante oder vorhersehbare Operation innerhalb der Nachbeobachtungszeit

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Dura-Verletzung während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht durch Wiederherstellung eines ausreichend breiten natürlichen Dura-Saums behoben werden kann
• Unterlassene präoperative Antibiotikaprophylaxe
• Verwendung von Implantaten aus synthetischen Materialien, die in direkten Kontakt mit der Dura kommen (z. B. Polytetrafluorethylen (PTFE)-Pflaster, Shunts, Ventrikel- und Subduraldrainagen)
• Platzierung von Gliadel-Waffeln
• Chiari 1 Probanden ohne Verletzung der Arachnoidea
• Anhaltende Anzeichen eines erhöhten Gehirnturgors
• Verwendung anderer Produkte als FS VH S/D 500 s-apr zur Versiegelung von Dura-Nähten, einschließlich der Füllung mit Gelfoam
• Sichtbare Gehirnoberfläche zwischen den Nahtschlingen als Ausdruck einer erhöhten Nahtspannung
• Liquoraustritt aus abgeschlossenen Dura-Nähten zeigt sich in Form von tropfenden Tropfen, wachsenden Perlen oder laufenden Rinnsalen. Eine leichte Nässebildung ist mit einer erfolgreichen Dura-Reparatur vereinbar und führt nicht zum Ausschluss.
• Sich kreuzende Durotomienarben im Operationsweg einer früheren Operation, die durch die geplante Duraresektion nicht vollständig entfernt werden können
• Dura-Läsion aus einer kürzlich durchgeführten Operation, die nicht vollständig entfernt werden kann, einschließlich aller alten Nahtlöcher
• Zwei oder mehr separate Dura-Defekte
• Schwere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder ein Abweichen vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern