Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe do uszczelniania szwów opony twardej

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Eksploracyjne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczeliwa fibrynowego ogrzewanego parą i traktowanego rozpuszczalnikiem/detergentem (FS VH S/D) 500 S-APR do uszczelniania szwów ubytku opony twardej w chirurgii dołu tylnego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa FS VH S/D 500 s-apr, biologicznego dwuskładnikowego uszczelniacza fibrynowego z podwójną inaktywacją wirusów, do stosowania w chirurgii tylnego dołu jako uzupełnienie szwów oponowych i zastępczych w zapobieganiu pooperacyjnemu wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej kraniotomii / kraniektomii z powodu procesów patologicznych w dole tylnym (takich jak guzy łagodne i złośliwe, malformacje naczyniowe i malformacje Chiari 1), które skutkują ubytkami opony twardej wymagającymi wymiany opony twardej w celu zamknięcia i którzy są zdolni i chętni do przestrzegania procedur wymagane protokołem
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek >= 3 lata, niezależnie od płci

Śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I i kategoria wskaźnika ryzyka (RIC) <= 2. Penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego podczas częściowej mastoidektomii jest dozwolona i zostanie zarejestrowana.
  • Plaster autologicznej powięzi lub okołoczaszkowej lub nadający się do zszycia substytut opony twardej na bazie kolagenu został przycięty na wymiar, a następnie wszyty w ubytek opony twardej.
  • Obrzeże naturalnej opony twardej odsłonięte wzdłuż i pod krawędzią kraniotomii jest wystarczająco szerokie, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Pacjenci z uszkodzeniem opony twardej po niedawnym zabiegu chirurgicznym, w którym nadal istnieje ryzyko wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), chyba że można oczekiwać całkowitego wycięcia zmiany, w tym wszystkich starych otworów po szwach
  • Chemioterapia zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji
  • Radioterapia głowy planowana w ciągu 7 dni po operacji
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) i (lub) wątroby [AlAT, AspAT > 5 x górna granica normy (GGN)]
  • Dowód zakażenia wskazany przez którykolwiek z poniższych: gorączka > 101°F, liczba białych krwinek (WBC) < 3500/μL lub > 13000/μL, dodatni posiew krwi, dodatnie prześwietlenie klatki piersiowej. Dodatni wynik posiewu moczu (> 10^5 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml) prowadzi do wykluczenia, chyba że jedyną przyczyną jest ostre zapalenie pęcherza moczowego. Dowód zakażenia wzdłuż planowanej ścieżki chirurgicznej. Liczba białych krwinek < 20 000/μl jest dopuszczalna, jeśli pacjent jest leczony sterydami przy braku wszystkich innych parametrów infekcji.
  • Stany upośledzające układ odpornościowy; istnienie choroby autoimmunologicznej
  • Znana nadwrażliwość na aprotyninę lub inne składniki badanego produktu
  • Niezgodne lub niewystarczające leczenie cukrzycy [glikozylowana hemoglobina (HbA1c) > 7,5%]
  • Wodogłowie, z wyjątkiem wodogłowia okluzyjnego spowodowanego patologią tylnego dołu czaszki, które należy leczyć
  • Istniejące dreny płynu mózgowo-rdzeniowego (komorowego itp.). Dziury są dozwolone, o ile opona twarda pozostaje nienaruszona. Kaniulacja Cushinga wyklucza pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Udział w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Zaplanowana lub przewidywalna operacja w okresie obserwacji

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Uraz opony twardej podczas kraniotomii / kraniektomii, którego nie można wyeliminować poprzez odtworzenie wystarczająco szerokiego brzegu opony twardej
  • Niezastosowanie przedoperacyjnej profilaktyki antybiotykowej
  • Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą (np. plastry z politetrafluoroetylenu (PTFE), zastawki, dreny komorowe i podtwardówkowe)
  • Ułożenie wafli Gliadel
  • Chiari 1 osoby bez uszkodzenia pajęczynówki
  • Utrzymujące się oznaki zwiększonego turgoru mózgu
  • Stosowanie produktu(ów) innego niż FS VH S/D 500 s-apr do uszczelniania szwów opony twardej, w tym wypełniania pianką żelową
  • Powierzchnia mózgu widoczna między pętlami szwów jako przejaw zwiększonego napięcia szwów
  • Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z wypełnionych szwów opony twardej objawiający się kapiącymi kroplami, rosnącymi koralikami lub płynącymi strużkami. Niewielkie sączenie jest zgodne z pomyślną naprawą opony twardej i nie prowadzi do wykluczenia.
  • Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej
  • Uszkodzenie opony twardej po niedawnym zabiegu chirurgicznym, którego nie można całkowicie wyciąć, w tym wszystkie stare dziury po szwach
  • Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej
  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS VH S/D 500 s-kwiecień
Nakładanie FS VH S/D 500 s-apr na wierzch nici
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe, ogrzewane parą, traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem z 500 j.m./ml trombiny i syntetycznej aprotyniny (FS VH S/D 500 s-apr)
Nałożenie cienkiej warstwy FS VH S/D 500 s-apr na całej długości pętli szwu i przyległym obszarze w odległości co najmniej 5 mm od linii szwu, włączając wszystkie otwory na szwy. Po aplikacji produkt należy pozostawić do polimeryzacji przez 3 minuty.
Inne nazwy:
  • TISSEEL
  • FS VH S/D 500 s-apr (podwójnie inaktywowany wirusami biologiczny dwuskładnikowy uszczelniacz fibrynowy)
Aktywny komparator: Standard opieki (grupa kontrolna)
Leczenie grupy kontrolnej obejmowało Standard of Care (SoC), który zdefiniowano jako zamknięcie ubytku opony twardej poprzez wszycie plastra autologicznej powięzi, okołoczaszkowej lub możliwego do zszycia substytutu opony twardej na bazie kolagenu.
Procedura: Standard opieki
Opieka standardowa: zdefiniowana jako zamknięcie ubytku opony twardej poprzez wszycie plastra autologicznej powięzi, okołoczaszkowej lub możliwego do zszycia kolagenowego substytutu opony twardej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) obserwowanego po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 33 +/- 3 dni po zabiegu

Istotny dla badania wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

  1. Dyskretne podskórne lub podgałkowe pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (przepuklina oponowo-rdzeniowa) w okolicy operowanej potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność β2-transferyny lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. Nadoponowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w obszarze operacyjnym przedstawione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez ranę operacyjną obserwowany w badaniu przedmiotowym, potwierdzony dodatnim wynikiem testu na obecność β2-transferyny
  4. Postępująca odma mózgowa (powietrze w przestrzeni podpajęczynówkowej) przedstawiona przez powtórną tomografię komputerową przy braku drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
33 +/- 3 dni po zabiegu
Liczba uczestników z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego zaobserwowanym po operacji
Ramy czasowe: 33 +/- 3 dni po zabiegu

Istotny dla badania wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

  1. Dyskretne podskórne lub podgałkowe pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (przepuklina oponowo-rdzeniowa) w okolicy operowanej potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność β2-transferyny lub tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  2. Nadoponowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w obszarze operacyjnym przedstawione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez ranę operacyjną obserwowany w badaniu przedmiotowym, potwierdzony dodatnim wynikiem testu na obecność β2-transferyny
  4. Postępująca odma mózgowa (powietrze w przestrzeni podpajęczynówkowej) przedstawiona przez powtórną tomografię komputerową przy braku drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
33 +/- 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zabiegów wynikających z leczenia wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do ustąpienia lub 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (dzień 33+/-3), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość rewizji chirurgicznych, liczba i czas trwania aplikacji opatrunków uciskowych oraz procedur drenażu płynów
do ustąpienia lub 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (dzień 33+/-3), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z zabiegami wynikającymi z leczenia wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do ustąpienia lub 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (dzień 33+/-3), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z rewizjami chirurgicznymi, liczba i czas trwania aplikacji opatrunków uciskowych oraz procedur drenażu płynów.
do ustąpienia lub 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej (dzień 33+/-3), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) według kryteriów National Nosocomial Infection Surveillance (NNIS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
w ciągu 1 miesiąca po operacji
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z kryteriami National Nosocomial Infection Surveillance (NNIS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
w ciągu 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guenter Zuelow, MD, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 550701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj