Sigillante di fibrina per la sigillatura delle suture Dura

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione preoperatori:

• Soggetti sottoposti a craniotomia/craniectomia elettiva per processi patologici nella fossa cranica posteriore (come tumori benigni e maligni, malformazioni vascolari e malformazioni di Chiari 1) che determinano difetti della dura madre che richiedono la sostituzione della dura per la chiusura e che sono in grado e disposti a rispettare le procedure richiesto dal protocollo
• Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Età >= 3 anni, entrambi i sessi

Criteri di inclusione intraoperatoria:

• Classificazione della ferita chirurgica Classe I e categoria dell'indice di rischio (RIC) <= 2. La penetrazione delle cellule mastoidee durante la mastoidectomia parziale è consentita e verrà registrata.
• Un cerotto di fascia autologa o pericranio o un sostituto della dura madre suturabile a base di collagene è stato tagliato a misura e quindi suturato nel difetto della dura madre.
• L'orlo della dura madre nativa esposto lungo e sotto il bordo della craniotomia è sufficientemente ampio da facilitare la sutura e consentire una superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

• Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
• Soggetti con una lesione della dura madre da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) a meno che non ci si possa aspettare che la lesione venga asportata completamente, compresi tutti i vecchi fori di sutura
• Chemioterapia programmata entro 7 giorni dall'intervento
• Radioterapia alla testa programmata entro 7 giorni dall'intervento
• Soggetti con funzionalità renale (creatinina sierica > 2 mg/dL) e/o epatica gravemente alterata [ALT, AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)]
• Evidenza di un'infezione indicata da uno dei seguenti: febbre > 101 °F, conta dei globuli bianchi (WBC) < 3500/μL o > 13000/μL, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva. Un'urinocoltura positiva (> 10^5 unità formanti colonia (CFU)/mL) porta all'esclusione a meno che la cistite acuta non sia l'unica causa. Evidenza di infezione lungo il percorso chirurgico pianificato. Una conta leucocitaria < 20000/μL è consentita se il paziente è in trattamento con steroidi in assenza di tutti gli altri parametri di infezione.
• Condizioni che compromettono il sistema immunitario; esistenza di malattie autoimmuni
• Ipersensibilità nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto sperimentale
• Trattamento non conforme o insufficiente del diabete mellito [emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,5%]
• Idrocefalo, ad eccezione dell'idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore da trattare
• Dreni esistenti di CSF (ventricolare, ecc.). I fori di sbavatura sono consentiti fintanto che la dura madre rimane intatta. La cannulazione di Cushing esclude il soggetto.
• - Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo su siero o urina nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Chirurgia programmata o prevedibile entro il periodo di follow-up

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Lesione della dura dura durante craniotomia/craniectomia che non può essere eliminata ricreando un orlo dura nativo sufficientemente ampio
• Mancata somministrazione di profilassi antibiotica preoperatoria
• Uso di impianti realizzati con materiali sintetici che entrano in contatto diretto con la dura madre (ad es. cerotti in politetrafluoroetilene (PTFE), shunt, drenaggi ventricolari e subdurali)
• Posizionamento dei wafer Gliadel
• Chiari 1 soggetti senza lesioni all'aracnoide
• Segni persistenti di aumento del turgore cerebrale
• Uso di prodotto(i) diverso da FS VH S/D 500 s-apr per la sigillatura delle suture della dura madre, compreso il riempimento con Gelfoam
• Superficie cerebrale visibile tra le anse di sutura come manifestazione di una maggiore tensione della sutura
• Perdita di liquido cerebrospinale da suture completate della dura madre che si presentano come gocce gocciolanti, perline in crescita o rivoli. Un leggero trasudamento è coerente con una riparazione della dura madre riuscita e non porterà all'esclusione.
• Cicatrici intersecanti di durotomia nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione pianificata della dura madre
• Lesione dura da un recente intervento chirurgico che non può essere completamente asportata, compresi tutti i vecchi fori di sutura
• Due o più difetti separati della dura madre
• Principali complicanze intraoperatorie che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata