원발성 불면증 환자에서 Adipiplon, 위약 및 활성 대조군의 효능 및 안전성 연구
2008년 7월 21일 업데이트: Neurogen Corporation
원발성 불면증 환자에서 Adipiplon 이중층 정제 2회 용량의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 맹검, 능동 및 위약 대조 교차 연구
이것은 원발성 불면증 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 맹검, 비교, 위약 대조, 4군 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 환자는 기본 PSG 평가를 위해 수면 실험실에서 2박을 보낼 것입니다.
프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 사람은 연속 2박씩 4회 치료 기간 동안 돌아올 것입니다.
연구 약물은 환자의 평소 취침 시간 30분 전에 수면 실험실에서 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Broward Research Group
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Neurotrials Research, Inc
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Illinois
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
- Sleep and Behavior Medicine Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 64세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 21~34kg/m2(포함)여야 합니다.
- DSM-IV 기준에 의해 정의된 원발성 불면증 환자여야 합니다. 특히 수면 시작과 수면 유지 모두에 어려움이 있습니다.
- 수면 개시에 대한 주관적 잠복기 > 45분;
- 평균 습관적 주관적 TST가 6.5시간 미만입니다.
- 2개의 기본 PSG 각각에서 240~420분의 TST를 갖습니다.
- 기준선 PSG에서 평균 LPS > 20분, 값 < 15분 및 평균 WASO > 40분
- 철저한 병력 및 신체 검사(활력 징후 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 값을 갖거나 주임 연구원이 판단한 임상적으로 유의미한 비정상이 아닙니다.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 모든 연구 약물을 중단하십시오.
- 환자가 가임 여성인 경우, 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하고, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성이어야 하며, 무작위화 전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받은 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 연구에 등록하기 전에 서면/날짜가 기재된 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 질병;
- 임상적으로 유의한 알레르기(투여 시 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력;
- 기저 세포 암종 이외의 암, 피부의 편평 세포 암종 또는 스크리닝 5년 이내에 상피내 암의 병력;
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 누운 자세 또는 앉은 자세 혈압 > 140/90 mmHg;
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 심박수 >100 bpm;
- 지난 3년 이내에 만성 정신 질환 또는 모든 Axis I 상태를 포함하여 임상적으로 중요한 정신 질환;
- 만성 통증의 병력 또는 존재;
- 간질 또는 심각한 두부 손상의 병력;
- 원발성 불면증 외에 기면증, 성인으로서의 사건수면, 일주기 리듬 장애, 하지 불안 증후군 또는 초기 베이스라인 PSG, 수면 무호흡증[무호흡 저호흡 지수(AHI) >10] 또는 주기성 사지를 포함하는 임상적으로 유의한 수면 장애의 병력 운동 장애[주기적 사지 운동 각성 지수(PLMAI) > 10];
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태;
- 1일 10개비 이상의 상습적인 흡연자 또는 야간에 흡연하는 흡연자
- 3개 이상의 시간대를 가로지르는 여행, 3시간 이상의 수면 일정 변경이 예상되는 경우 또는 스크리닝 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 교대 근무에 참여하는 경우
- 지난 한 달 동안 주당 2회 이상 30분 이상 낮잠을 자기 보고;
- 연구자가 결정한 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. (QTc 간격은 ≤430msec여야 합니다. 남성의 경우, 여성의 경우 450msec 이하);
- 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 또는 의심되는 진단, 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항원 검사에서 이전 또는 현재 양성 결과;
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 코어 항체의 병력 또는 실험실 소견;
- 벤조디아제핀, 졸피뎀, 잘레플론, 조피클론 또는 에스조피클론을 포함한 아디피플론과 유사한 약물에 대한 알레르기, 알려진 민감성, 과민성 또는 부작용의 병력;
- 선별검사 전 1주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 수면/각성 기능에 영향을 줄 수 있는 일반의약품(OTC) 및 약초 제품을 포함한 향정신성 약물의 사용 또는 이러한 약물을 사용해야 하는 경우 연구 중 언제든지;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기준선에서 스크리닝 또는 소변 임신 테스트에서 양성 혈청 임신 테스트;
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(≤ 1년), 또는 DSM-IV 기준에 정의된 물질 의존 또는 남용의 현재 증거;
- 많은 양의 크산틴 함유 물질을 정기적으로 섭취(즉, 하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양의 크산틴 함유 물질)
- 베이스라인부터 연구 투약 완료까지 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마셨습니다.
- 주당 14단위 이상의 알코올 소비에 대한 자가 보고;
- 3A4 억제제의 동시 사용을 요구하는 경우
- 아디피플론(이전 명칭: NG2-73)에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
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위약
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실험적: 1
아디피플론 6mg
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이중층 정제 6 mg
이중층 정제 9 mg
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실험적: 2
아디피플론 9mg
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이중층 정제 6 mg
이중층 정제 9 mg
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실험적: 4
암비엔 CR 12.5mg
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암비엔 CR 12.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구에는 수면 개시 및 유지에 대한 PSG 측정이 포함될 것입니다.
기간: 각 치료에서 연속 2일 밤
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각 치료에서 연속 2일 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구에는 수면과 다음날 기능에 대한 주관적인 측정이 포함됩니다.
기간: 각 치료에서 연속 2일 밤
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각 치료에서 연속 2일 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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