Étude d'efficacité et d'innocuité d'Adipiplon, d'un placebo et d'un contrôle actif chez les insomniaques primaires

Critère d'intégration:

• Être âgé de 21 à 64 ans inclus ;
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 21 et 34 kg/m2 inclus ;
• Être un insomniaque primaire tel que défini par les critères du DSM-IV ; en particulier difficulté à la fois pour l'initiation et le maintien du sommeil ;
• Avoir une latence subjective d'endormissement > 45 minutes ;
• Avoir un TCT subjectif habituel moyen de <6,5 heures ;
• Avoir un TST de 240 à 420 minutes à chacune des deux PSG de base ;
• Avoir un LPS moyen > 20 min, sans aucune valeur < 15 minutes et WASO moyen > 40 minutes sur les PSG de base ;
• Être en bonne santé générale, tel que déterminé par des antécédents médicaux et un examen physique approfondis (y compris les signes vitaux), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique ;
• Avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage de référence normale ou non cliniquement significativement anormales, à en juger par le chercheur principal ;
• Être hors de tout médicament expérimental pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
• Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit utiliser une méthode de contraception acceptable, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation.
• Les patientes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui ont subi une hystérectomie sont éligibles si elles ont un test de grossesse négatif lors du dépistage ;
• Être capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit/daté avant de s'inscrire à l'étude, et doit être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie médicale instable cliniquement significative ;
• Preuve ou antécédent de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique ;
• Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau ou le cancer in situ dans les 5 ans suivant le dépistage ;
• Pression artérielle en position couchée ou assise > 140/90 mmHg lors des visites de dépistage ou de référence ;
• Fréquence cardiaque> 100 bpm lors du dépistage ou des visites de référence ;
• Au cours des trois dernières années, maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou toute affection de l'Axe I ;
• Antécédents ou présence de douleur chronique ;
• Antécédents d'épilepsie ou de traumatisme crânien grave ;
• Autre que l'insomnie primaire, des antécédents de troubles du sommeil cliniquement significatifs, y compris la narcolepsie, la parasomnie à l'âge adulte, le trouble du rythme circadien, le syndrome des jambes sans repos, ou sur le PSG de base initial, l'apnée du sommeil [indice d'apnée hypopnée (IAH)> 10] ou membre périodique Trouble du mouvement [indice périodique d'excitation des mouvements des membres (PLMAI) > 10] ;
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament ;
• Les fumeurs qui fument habituellement plus de 10 cigarettes par jour ou qui fument pendant les heures nocturnes ;
• Voyage à travers plus de trois fuseaux horaires, changement prévu des horaires de sommeil de 3 heures ou plus, ou implication dans un travail posté rotatif dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude ;
• Autodéclaration de sieste ≥30 minutes plus de 2 fois par semaine au cours du dernier mois ;
• Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur. (L'intervalle QTc doit être ≤430 msec. pour les hommes et ≤ 450 msec pour les femmes );
• Diagnostic connu ou suspecté de syndrome d'immunodéficience acquise, ou résultat positif antérieur ou actuel aux tests d'anticorps ou d'antigène du virus de l'immunodéficience humaine ;
• Antécédents ou découverte en laboratoire d'un antigène de surface de l'hépatite B ou d'un anticorps anti-hépatite C positif ;
• Antécédents d'allergies ou sensibilité, hypersensibilité ou réaction indésirable connue à tout médicament similaire à l'adipiplon, y compris les benzodiazépines, ou le zolpidem, le zaleplon, la zopiclone ou l'eszopiclone ;
• Utilisation de tout médicament psychotrope, y compris les produits en vente libre (OTC) et les produits à base de plantes, qui peuvent affecter la fonction sommeil/éveil dans une semaine ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage ou besoin d'utiliser l'un de ces médicaments à tout moment pendant l'étude ;
• Femelles gestantes ou allaitantes ;
• Test de grossesse sérique positif au dépistage ou test de grossesse urinaire au départ ;
• Antécédents récents (≤ un an) d'abus d'alcool ou de drogues, ou preuves actuelles de dépendance ou d'abus de substances telles que définies par les critères du DSM-IV ;
• Consommation régulière de grandes quantités de substances contenant de la xanthine (c'est-à-dire plus de 5 tasses de café ou des quantités équivalentes de substances contenant de la xanthine par jour);
• Avoir mangé du pamplemousse ou bu du jus de pamplemousse depuis le début jusqu'à la fin du dosage de l'étude ;
• Autodéclaration d'une consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine ;
• Nécessitant l'utilisation concomitante de tout inhibiteur 3A4 ;
• Toute exposition antérieure à l'adipiplon (anciennement connu sous le nom de NG2-73).