Adipiplonin, lumelääkkeen ja aktiivisen kontrollin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus primaariunettomuutta sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• olla 21–64-vuotias;
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 21–34 kg/m2;
• olla ensisijainen unettomuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti; erityisesti vaikeudet sekä unen aloittamisessa että unen ylläpitämisessä;
• subjektiivinen nukahtamisviive > 45 minuuttia;
• Keskimääräinen tavanomainen subjektiivinen TST on <6,5 tuntia;
• TST-aika on 240–420 minuuttia kummallakin kahdella lähtötilanteen PSG:llä;
• Keskimääräinen LPS > 20 minuuttia, ei kumpikaan arvo <15 minuuttia ja keskimääräinen WASO > 40 minuuttia perustason PSG:llä;
• Yleisen terveydentila on hyvä perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella;
• Kliiniset laboratorioarvot ovat normaalin vertailualueen sisällä tai ne eivät ole kliinisesti merkitsevästi poikkeavia päätutkijan arvioiden mukaan;
• Älä käytä tutkimuslääkkeitä vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
• Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
• Naispotilaat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai joille on tehty kohdunpoisto, ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa;
• Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen/päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen sairaus;
• Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä allergisista (paitsi hoitamattomista, oireettomista, kausittaisista allergioista annostushetkellä), hematologisista, munuais-, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista;
• Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai syöpä in situ 5 vuoden sisällä seulonnasta;
• Verenpaine makuulla tai istuessa > 140/90 mmHg seulonta- tai lähtökäynneillä;
• Syke > 100 bpm seulonta- tai lähtökäynneillä;
• viimeisen kolmen vuoden aikana kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien krooninen psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa akselin I sairaus;
• Kroonisen kivun historia tai esiintyminen;
• Aiempi epilepsia tai vakava päävamma;
• Muu kuin primaarinen unettomuus, kliinisesti merkittävä unihäiriö, mukaan lukien narkolepsia, parasomnia aikuisena, vuorokausirytmihäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä tai PSG:n alkuvaiheessa, uniapnea [Apnea Hypopnea Index (AHI) >10] tai jaksollinen raaja Liikehäiriö [jaksollinen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi (PLMAI) > 10];
• Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
• Tupakoitsijat, jotka polttavat tavallisesti yli 10 savuketta päivässä tai tupakoivat yön aikana;
• Matkustaminen yli kolmen aikavyöhykkeen yli, odotettu muutos uniaikatauluissa vähintään 3 tuntia tai osallistuminen kiertävään vuorotyöhön 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana;
• Oma ilmoitus nukkumisesta ≥30 minuuttia enemmän kuin 2 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana;
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratoriotestien perusteella, jotka tutkija on määrittänyt. (QTc-ajan on oltava ≤430 ms. miehille ja ≤450 ms naisille);
• Tunnettu tai epäilty hankitun immuunikato-oireyhtymän diagnoosi tai aiempi tai nykyinen positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine- tai antigeenitestissä;
• Positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -ydinvasta-aineen historia tai laboratoriolöydös;
• Aiempi allergia tai tunnettu herkkyys, yliherkkyys tai haittavaikutus mille tahansa adipiplonin kaltaiselle lääkkeelle, mukaan lukien bentsodiatsepiinit tai tsolpideemi, zaleploni, tsopikloni tai eszopikloni;
• Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) ja kasviperäiset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa uni-/herätystoimintoihin viikon tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai tarvetta käyttää jotakin näistä lääkkeistä milloin tahansa tutkimuksen aikana;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti lähtötilanteessa;
• Viimeaikainen (≤ yksi vuosi) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen näyttö päihteiden riippuvuudesta tai väärinkäytöstä DSM-IV-kriteerien mukaisesti;
• Suurien ksantiinipitoisten aineiden säännöllinen nauttiminen (eli yli 5 kupillista kahvia tai vastaava määrä ksantiinia sisältäviä aineita päivässä);
• olet syönyt greippiä tai saanut greippimehua lähtötilanteesta tutkimusannostuksen loppuun asti;
• Oma ilmoitus tavanomaisesta yli 14 yksikön alkoholinkulutuksesta viikossa;
• Vaatii minkä tahansa 3A4-estäjän samanaikaista käyttöä;
• Kaikki aiempi altistuminen adipiplonille (aiemmin NG2-73).