Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Adiplon, placebo i aktywnej kontroli w pierwotnej bezsenności

Kryteria przyjęcia:

• Być w wieku od 21 do 64 lat włącznie;
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 21 a 34 kg/m2 włącznie;
• cierpieć na pierwotną bezsenność zgodnie z kryteriami DSM-IV; w szczególności trudności zarówno z inicjacją snu, jak i utrzymaniem snu;
• Mają subiektywne opóźnienie do zasypiania > 45 minut;
• Mieć średni nawykowy subiektywny TST <6,5 godziny;
• Mieć TST 240-420 minut w każdym z dwóch podstawowych PSG;
• Mieć średni LPS > 20 min, bez wartości <15 minut i średni WASO > 40 minut w wyjściowych PSG;
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych;
• Mieć kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie referencyjnym lub nie klinicznie istotnie nieprawidłowe, zgodnie z oceną głównego badacza;
• Nie stosuj żadnego badanego leku przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.
• Pacjentki, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub przeszły histerektomię, kwalifikują się, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego;
• Być w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną / opatrzoną datą świadomą zgodę przed włączeniem do badania i musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna niestabilna choroba medyczna;
• Dowody lub historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych;
• Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej lub siedzącej > 140/90 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych;
• Tętno >100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej;
• W ciągu ostatnich trzech lat klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym przewlekła choroba psychiczna lub jakikolwiek stan z osi I;
• Historia lub obecność przewlekłego bólu;
• Historia epilepsji lub poważnego urazu głowy;
• Inne niż pierwotna bezsenność, klinicznie istotne zaburzenia snu w wywiadzie, w tym narkolepsja, parasomnia u dorosłych, zaburzenia rytmu okołodobowego, zespół niespokojnych nóg lub wyjściowe PSG, bezdech senny [wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) >10] lub okresowe kończyny zaburzenia ruchowe [wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) > 10];
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku;
• Palacze, którzy zwykle palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub palą w godzinach nocnych;
• Podróżować przez więcej niż trzy strefy czasowe, spodziewaną zmianę harmonogramu snu o 3 godziny lub więcej lub zaangażowanie w pracę zmianową w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania;
• samoopis o drzemkach ≥30 minut częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca;
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, określone przez badacza. (Odstęp QTc musi wynosić ≤430 ms. dla mężczyzn i ≤450 ms dla kobiet);
• Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu nabytego upośledzenia odporności lub wcześniejszy lub obecnie pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał lub antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
• dodatni wynik badania laboratoryjnego lub historii antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
• Historia alergii lub znanej wrażliwości, nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek podobny do adipiplonu, w tym benzodiazepiny lub zolpidem, zaleplon, zopiklon lub eszopiklon;
• Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, w tym dostępnych bez recepty (OTC) i produktów ziołowych, które mogą wpływać na funkcję snu / czuwania w ciągu jednego tygodnia lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub koniecznością zastosowania któregokolwiek z tych leków w dowolnym momencie badania;
• Samice w ciąży lub karmiące;
• Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu na początku badania;
• Niedawna historia (≤ jednego roku) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub aktualne dowody uzależnienia lub nadużywania substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV;
• Regularne spożywanie dużych ilości substancji zawierających ksantynę (tj. ponad 5 filiżanek kawy lub równoważnych ilości substancji zawierających ksantynę dziennie);
• jadł grejpfruta lub pił sok grejpfrutowy od wizyty początkowej do zakończenia dawkowania w badaniu;
• Samooświadczenie o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo;
• Wymagające jednoczesnego stosowania jakichkolwiek inhibitorów 3A4;
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na adipiplon (wcześniej znany jako NG2-73).