Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Adipiplon, Placebo og en aktiv kontrol hos primære søvnløse

Inklusionskriterier:

• Være mellem 21 og 64 år inklusive;
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 21 og 34 kg/m2 inklusive;
• Være en primær søvnløs som defineret af DSM-IV kriterier; især vanskeligheder med både søvnstart og søvnvedligeholdelse;
• Har subjektiv latens til indsættelse af søvn > 45 minutter;
• Har en gennemsnitlig sædvanlig subjektiv TST på <6,5 timer;
• Har en TST på 240 - 420 minutter ved hver af to baseline PSG'er;
• Har en gennemsnitlig LPS > 20 minutter, med ingen værdi <15 minutter og gennemsnitlig WASO > 40 minutter på baseline PSG'er;
• Være i god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests;
• Har kliniske laboratorieværdier inden for det normale referenceområde eller ikke klinisk signifikant unormale som vurderet af hovedforskeren;
• Hold dig fra ethvert forsøgslægemiddel i mindst 30 dage før screening;
• Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering.
• Kvindelige patienter, der er blevet kirurgisk steriliseret eller har fået en hysterektomi, er berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest ved screening;
• Kunne læse, forstå og give skriftligt/dateret informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen, og skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom;
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
• Anamnese med anden cancer end basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller cancer in situ inden for 5 år efter screening;
• Rygliggende eller siddende blodtryk > 140/90 mmHg ved screening eller baseline besøg;
• Hjertefrekvens >100 slag/min ved screeningen eller baselinebesøgene;
• Inden for de seneste tre år, klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder kronisk psykiatrisk sygdom eller enhver akse I-tilstand;
• Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk smerte;
• Anamnese med epilepsi eller alvorlig hovedskade;
• Bortset fra primær søvnløshed, en historie med klinisk signifikant søvnforstyrrelse, herunder narkolepsi, parasomni som voksen, døgnrytmeforstyrrelse, rastløse ben-syndrom eller på den indledende baseline PSG, søvnapnø [Apnø Hypopnø Index (AHI) >10] eller periodisk ekstremitet Bevægelsesforstyrrelse [Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) > 10];
• Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
• Rygere, der sædvanligvis ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller ryger i løbet af natten;
• Rejser på tværs af mere end tre tidszoner, en forventet ændring i søvnplaner på 3 timer eller mere, eller involvering i skiftende skifteholdsarbejde inden for 14 dage før screening eller i løbet af undersøgelsesperioden;
• Selvrapportering af lur ≥30 minutter mere end 2 gange om ugen inden for den sidste måned;
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietest, som bestemt af investigator. (QTc-intervallet skal være ≤430 msek. for mænd og ≤450 msek for kvinder);
• Kendt eller mistænkt diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome eller tidligere eller aktuelt positivt resultat på antistof- eller antigentest for humant immundefektvirus;
• Anamnese eller laboratoriefund af positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C kerneantistof;
• Anamnese med allergier eller kendt følsomhed, overfølsomhed eller bivirkning over for ethvert lægemiddel, der ligner adipiplon, inklusive benzodiazepiner eller zolpidem, zaleplon, zopiclon eller eszopiclon;
• Brug af enhver psykotrop medicin, herunder håndkøbs- (OTC) og urteprodukter, der kan påvirke søvn/vågne-funktionen inden for en uge eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller behov for at bruge nogen af ​​disse medikamenter på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
• Drægtige eller ammende hunner;
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest ved baseline;
• Nylig historie (≤ et år) med alkohol- eller stofmisbrug, eller aktuelle beviser for stofafhængighed eller -misbrug som defineret af DSM-IV-kriterier;
• Regelmæssigt forbrug af store mængder xanthinholdige stoffer (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende mængder xanthinholdige stoffer pr. dag);
• Har spist grapefrugt eller haft grapefrugtjuice fra baseline til afslutning af studiedosering;
• Selvrapportering af et normalt forbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen;
• Kræver samtidig brug af 3A4-hæmmere;
• Enhver tidligere eksponering for adipiplon (tidligere kendt som NG2-73).