Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Adipiplon, Placebo und einer aktiven Kontrolle bei Patienten mit primärer Insomnie

Einschlusskriterien:

• zwischen 21 und 64 Jahre alt sein;
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 34 kg/m2 einschließlich haben;
• Ein primärer Insomniekranker sein, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert; insbesondere Schwierigkeiten sowohl beim Einschlafen als auch beim Durchschlafen;
• Subjektive Latenz bis zum Einschlafen > 45 Minuten haben;
• Haben Sie eine mittlere gewohnheitsmäßige subjektive TST von <6,5 Stunden;
• Haben Sie einen TST von 240 - 420 Minuten bei jedem von zwei PSG-Basiswerten;
• Haben Sie einen mittleren LPS > 20 Minuten, wobei keiner der Werte < 15 Minuten und ein mittlerer WASO > 40 Minuten bei PSG-Ausgangswerten ist;
• In gutem Allgemeinzustand sein, wie durch eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt;
• Haben Sie klinische Laborwerte innerhalb des normalen Referenzbereichs oder nicht klinisch signifikant abnormal, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt;
• Nehmen Sie vor dem Screening mindestens 30 Tage lang kein Prüfpräparat ab;
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Patientinnen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben, sind förderfähig, wenn sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• In der Lage sein, vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche / datierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben, und muss bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung;
• Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten allergischen (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung;
• Vorgeschichte von Krebs außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in situ innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
• Blutdruck im Liegen oder Sitzen > 140/90 mmHg bei den Screening- oder Baseline-Besuchen;
• Herzfrequenz > 100 bpm beim Screening oder bei den Baseline-Besuchen;
• Innerhalb der letzten drei Jahre eine klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer chronischen psychiatrischen Erkrankung oder einer Erkrankung der Achse I;
• Geschichte oder Vorhandensein von chronischen Schmerzen;
• Vorgeschichte von Epilepsie oder schwerer Kopfverletzung;
• Abgesehen von primärer Insomnie, eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, Parasomnie als Erwachsener, zirkadianer Rhythmusstörung, Restless-Legs-Syndrom oder anfänglichem PSG-Ausgangswert, Schlafapnoe [Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10] oder Periodic Limb Bewegungsstörung [Periodic Limb Movement Arousal Index (PLMAI) > 10];
• Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann;
• Raucher, die gewöhnlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen oder während der Nacht rauchen;
• Reisen über mehr als drei Zeitzonen, eine erwartete Änderung der Schlafpläne von 3 Stunden oder mehr oder die Teilnahme an wechselnder Schichtarbeit innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums;
• Selbstbericht von ≥30 Minuten Nickerchen mehr als 2 Mal pro Woche innerhalb des letzten Monats;
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt festgestellt. (Das QTc-Intervall muss ≤430 ms betragen. für Männer und ≤450 ms für Frauen);
• Bekannte oder vermutete Diagnose eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder früheres oder aktuelles positives Ergebnis bei Antikörper- oder Antigentests des humanen Immunschwächevirus;
• Anamnese oder Laborbefund von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Core-Antikörper;
• Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber einem Arzneimittel, das Adipiplon ähnlich ist, einschließlich Benzodiazepinen oder Zolpidem, Zaleplon, Zopiclon oder Eszopiclon;
• Verwendung von psychotropen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier (OTC) und pflanzlicher Produkte, die die Schlaf-/Wachfunktion innerhalb einer Woche oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening beeinträchtigen können oder die Verwendung eines dieser Medikamente erfordern jederzeit während des Studiums;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn;
• Vorgeschichte (≤ ein Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktuelle Hinweise auf Substanzabhängigkeit oder -missbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien;
• Regelmäßiger Konsum großer Mengen xanthinhaltiger Substanzen (d. h. mehr als 5 Tassen Kaffee oder entsprechende Mengen xanthinhaltiger Substanzen pro Tag);
• Grapefruit gegessen oder Grapefruitsaft von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studiendosierung getrunken haben;
• Selbstangabe eines üblichen Konsums von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche;
• Erfordert die gleichzeitige Anwendung von 3A4-Inhibitoren;
• Jede frühere Exposition gegenüber Adipiplon (früher bekannt als NG2-73).