Studie účinnosti a bezpečnosti Adipiplonu, placeba a aktivní kontroly u primárních nespavců

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku od 21 do 64 let včetně;
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21 a 34 kg/m2 včetně;
• Být primární nespavec, jak je definováno kritérii DSM-IV; zejména potíže s iniciací spánku a udržováním spánku;
• mít subjektivní latenci do nástupu spánku > 45 minut;
• mít průměrnou obvyklou subjektivní TST < 6,5 hodiny;
• Mějte TST 240 - 420 minut v každém ze dvou základních PSG;
• mít průměrný LPS > 20 minut, přičemž ani jedna hodnota není < 15 minut a střední hodnota WASO > 40 minut na výchozích PSG;
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů;
• Mít klinické laboratorní hodnoty v normálním referenčním rozmezí nebo nejsou klinicky významně abnormální, jak posoudil hlavní zkoušející;
• Nenechte si před screeningem alespoň 30 dní vysadit jakýkoli zkoumaný lék;
• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a před randomizací musí mít negativní těhotenský test z moči.
• Pacientky, které byly chirurgicky sterilizovány nebo podstoupily hysterektomii, jsou způsobilé, pokud mají negativní těhotenský test při screeningu;
• Být schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný/datovaný informovaný souhlas před zařazením do studie a musí být ochoten dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné nestabilní onemocnění;
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění;
• Anamnéza rakoviny jiné než bazaliom, spinocelulární karcinom kůže nebo rakovina in situ do 5 let od screeningu;
• krevní tlak vleže nebo vsedě > 140/90 mmHg při screeningu nebo vstupních návštěvách;
• Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozích návštěvách;
• Během posledních tří let klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně chronického psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli stavu osy I;
• Historie nebo přítomnost chronické bolesti;
• Anamnéza epilepsie nebo vážného poranění hlavy;
• Kromě primární insomnie, anamnéza klinicky významné poruchy spánku včetně narkolepsie, parasomnie v dospělosti, poruchy cirkadiánního rytmu, syndromu neklidných nohou nebo na počáteční výchozí hodnotě PSG, spánková apnoe [Apnea Hypopnea Index (AHI) >10] nebo periodická končetina pohybová porucha [periodický index vzrušení končetiny (PLMAI) > 10];
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva;
• kuřáci, kteří obvykle kouří více než 10 cigaret denně nebo kouří během noci;
• cestování přes více než tři časová pásma, očekávaná změna spánkových plánů o 3 hodiny nebo více nebo zapojení do práce na směny během 14 dnů před screeningem nebo během období studie;
• Vlastní hlášení o zdřímnutí ≥30 minut více než 2krát týdně za poslední měsíc;
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních testech, které určí zkoušející. (Interval QTc musí být ≤430 msec. pro muže a ≤450 ms pro ženy);
• Známá nebo suspektní diagnóza syndromu získaného selhání imunity nebo předchozí nebo současný pozitivní výsledek testování protilátek nebo antigenu viru lidské imunodeficience;
• Anamnéza nebo laboratorní nález pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo jádrové protilátky proti hepatitidě C;
• Alergie v anamnéze nebo známá citlivost, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na jakýkoli lék podobný adipiplonu, včetně benzodiazepinů nebo zolpidemu, zaleplonu, zopiklonu nebo eszopiklonu;
• Užívání jakýchkoli psychotropních léků, včetně volně prodejných (OTC) a rostlinných produktů, které mohou ovlivnit funkci spánku/bdění během jednoho týdne nebo pěti poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo nutnost použít některý z těchto léků kdykoliv během studia;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test z moči na začátku;
• Nedávná historie (≤ jeden rok) zneužívání alkoholu nebo drog nebo současné důkazy o závislosti nebo zneužívání látek, jak je definováno kritérii DSM-IV;
• Pravidelná konzumace velkého množství látek obsahujících xanthin (tj. více než 5 šálků kávy nebo ekvivalentní množství látek obsahujících xantin denně);
• Jedli grapefruit nebo pili grapefruitový džus od výchozího stavu až po dokončení dávkování ve studii;
• Vlastní hlášení obvyklé spotřeby více než 14 jednotek alkoholu za týden;
• Vyžadující současné použití jakýchkoli inhibitorů 3A4;
• Jakákoli předchozí expozice adipiplonu (dříve známému jako NG2-73).