原発性不眠症患者におけるアディピプロン、プラセボ、および実薬対照の有効性と安全性の研究

包含基準:

• 21 歳から 64 歳までであること。
• ボディマス指数 (BMI) が 21 ～ 34 kg/m2 であること。
• DSM-IV基準で定義されている一次不眠症であること;特に、睡眠の開始と睡眠の維持の両方が困難です。
• 主観的な入眠までの潜伏期間が 45 分を超える;
• 平均習慣的主観的 TST が 6.5 時間未満であること。
• 2 つのベースライン PSG のそれぞれで 240 ～ 420 分の TST を持つ。
• 平均 LPS が 20 分を超え、どちらの値も 15 分未満でなく、ベースライン PSG で平均 WASO が 40 分を超えている。
• 徹底的な病歴と身体検査（バイタルサインを含む）、12誘導心電図および臨床検査によって決定されるように、健康状態が良好であること。
• -臨床検査値が正常な参照範囲内にある、または主任研究者が判断した臨床的に有意な異常がない;
• スクリーニング前の少なくとも 30 日間は治験薬を中止してください。
• 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は許容できる避妊方法を使用している必要があり、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、無作為化前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 外科的に不妊手術を受けたか、子宮摘出術を受けた女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性の場合に適格です。
• -研究に登録する前に、書面/日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができ、すべての研究手順を喜んで遵守する必要があります。

除外基準:

• 臨床的に重要な不安定な医学的疾患;
• -臨床的に重要なアレルギーの証拠または病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患;
• -基底細胞癌以外の癌の病歴、皮膚の扁平上皮癌、またはスクリーニングから5年以内の上皮内癌;
• -スクリーニングまたはベースライン訪問時の仰臥位または座位血圧> 140/90 mmHg;
• -スクリーニングまたはベースライン訪問時の心拍数> 100 bpm;
• 過去3年以内に、慢性精神疾患または第1軸の状態を含む、臨床的に重大な精神疾患;
• 慢性疼痛の病歴または存在;
• てんかんまたは重度の頭部外傷の病歴;
• 原発性不眠症以外に、ナルコレプシー、成人の睡眠時随伴症、概日リズム障害、むずむず脚症候群を含む臨床的に重大な睡眠障害の病歴、または最初のベースラインPSG、睡眠時無呼吸[無呼吸低呼吸指数（AHI）> 10]または周期的四肢運動障害 [周期的四肢運動覚醒指数 (PLMAI) > 10];
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態;
• 習慣的に 1 日 10 本以上のタバコを吸う、または夜間に喫煙する喫煙者。
• 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行、予想される睡眠スケジュールの 3 時間以上の変更、またはスクリーニング前の 14 日以内または研究期間中の交替勤務への関与;
• 過去 1 か月以内に週に 2 回以上 30 分以上の昼寝を自己申告した;
• -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での臨床的に重大な異常所見は、調査官によって決定されます。 (QTc 間隔は ≤430 ミリ秒でなければなりません。 男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 450 ミリ秒以下)。
• -後天性免疫不全症候群の既知または疑わしい診断、またはヒト免疫不全ウイルス抗体または抗原検査での以前または現在の陽性結果;
• 陽性のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎コア抗体の病歴または検査所見;
• -アレルギーの病歴、または既知の過敏症、過敏症、またはベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ザレプロン、ゾピクロン、またはエスゾピクロンを含むアジピプロンに類似した薬物に対する有害反応;
• -店頭（OTC）およびハーブ製品を含む向精神薬の使用は、スクリーニング前の1週間または5半減期（どちらか長い方）以内に睡眠/覚醒機能に影響を与える可能性があるか、これらの薬のいずれかを使用する必要があります研究中いつでも;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• スクリーニング時の血清妊娠検査またはベースライン時の尿妊娠検査が陽性。
• -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（≤1年）、またはDSM-IV基準で定義されている物質依存または乱用の現在の証拠;
• 大量のキサンチン含有物質の定期的な摂取 (すなわち、1 日あたり 5 杯以上のコーヒーまたは相当量のキサンチン含有物質);
• ベースラインから試験投薬の完了まで、グレープフルーツを食べたか、グレープフルーツジュースを飲んだ;
• 週に 14 単位以上のアルコールの通常の消費の自己報告;
• 任意の 3A4 阻害剤の併用が必要です。
• adipiplon（以前はNG2-73として知られていました）への以前の曝露。