절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 TheraSphere HUD (TheraSphere)
2023년 12월 11일 업데이트: Robert C. Martin, University of Louisville
절제 불가능한 HCC 치료를 위한 TheraSphere HUD
이 프로토콜의 목적은 간 종양 환자에게 Therasphere 치료에 대한 접근을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간의 영향을 받는 부분의 외과적 절제는 원발성 간암(간세포 암종(HCC)) 환자에게 무질병 생존을 위한 최상의 기회를 제공합니다.
불행하게도, 이들 환자의 대부분은 수술이 어려운 질병(다발성 질환)을 갖거나 수술에 대한 다른 의학적 금기 사항(진행성 간경화 또는 만성 간염과 관련된 제한된 간 예비력)을 가지고 있습니다.
HCC 환자의 15% 미만이 적합한 수술 후보입니다.
TheraSphere로 치료하는 목적은 HCC 환자의 간암 조직에 잠재적으로 치사량의 방사성 물질을 선택적으로 투여하는 것입니다.
이러한 유형의 국소 요법은 전신적으로 투여되는 치료에 비해 몇 가지 장점이 있을 수 있으며 간 이식을 위해 기증 기관을 기다리는 HCC 환자를 위한 '가교' 치료로도 가치가 있을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 HDE 하에서 TheraSphere®를 사용하여 원발성 또는 이차성 간 종양 치료를 받는 환자의 임상 경험에 대한 IRB 감독 및 문서화를 제공하는 관찰 치료 사용 프로토콜입니다.
참여에는 조사나 연구 절차가 포함되지 않습니다.
각 치료 후 최소 30일 동안 치료 관련 부작용에 대해 환자를 추적 관찰합니다.
생존 경험은 제도적 관행에 따라 모니터링됩니다.
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간에 원발성 암이 있다는 조직학적 증거가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 2 이상이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 하며 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 비임신이어야 합니다.
- 조직병리학 확인 기준은 방사선학적으로 식별 가능한 간 덩어리, 알려진 실험실 또는 암에 대한 임상적 위험 인자 또는 AFP(임상 진단)와 같은 상승된 종양 마커가 있는 환자에서 면제될 수 있습니다.
- TheraSphere 레지스트리에 참여.
제외 기준:
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항
- 16.5mCi(30Gy 흡수 선량) 이상의 방사선이 폐에 전달될 가능성이 있다는 증거
- 위 또는 십이지장으로의 Tc-99 MAA 흐름이 감지되는 증거가 있는 경우 이러한 흐름을 멈추기 위해 확립된 혈관 조영 기술을 적용한 후
- 임박한 생명을 위협하는 결과를 나타내는 중대한 간외 질환
- 심각한 간 기능 장애 또는 폐 기능 부전
- 활성 제어되지 않은 감염
- 임신
- TheraSphere Registry 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
테라스피어
|
TheraSphere는 인도주의적 사용 장치에 따라 FDA 승인을 받았습니다.
이트륨-90 마이크로스피어를 이용해 동맥 내 방사선 치료를 간종양에 직접 전달하는 근접치료기로 꼽힌다.
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .