TheraSphere HUD pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (TheraSphere)
11. prosince 2023 aktualizováno: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD pro léčbu neresekabilního HCC
Účelem tohoto protokolu je poskytnout přístup k léčbě Therasphere pro pacienty s nádory jater.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgická resekce postižené části jater nabízí nejlepší šanci na přežití bez onemocnění u pacientů s primárním karcinomem jater (hepatocelulární karcinom (HCC)).
Bohužel většina těchto pacientů trpí onemocněním, které nelze operovat (multifokální onemocnění) nebo má jiné lékařské kontraindikace k operaci (omezená jaterní rezerva související s pokročilou cirhózou nebo chronickou hepatitidou).
Méně než 15 % pacientů s HCC je vhodnými chirurgickými kandidáty.
Cílem léčby TheraSphere je selektivně podat potenciálně smrtelnou dávku radioaktivního materiálu do rakovinné tkáně v játrech pacientů s HCC.
Tento typ regionální terapie může mít několik výhod oproti systémově podávané léčbě a může mít také hodnotu jako „překlenovací“ léčba pro pacienty s HCC, kteří čekají na dárce orgánu pro transplantaci jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je protokol pro použití observační léčby, který poskytne IRB dohled a dokumentaci klinických zkušeností pacientů podstupujících léčbu primární nebo sekundární neoplazie jater pomocí TheraSphere® pod HDE.
Účast nezahrnuje žádné vyšetřovací nebo výzkumné postupy.
Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po dobu minimálně 30 dnů po každé léčbě.
Zkušenosti s přežitím budou sledovány v souladu s institucionální praxí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologicky prokázanou primární rakovinu jater, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí.
- Pacientky musí mít skóre ECOG Performance Status vyšší nebo rovné 2, s očekávanou délkou života > 3 měsíce, netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen.
- Od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou, známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je AFP (klinická diagnóza).
- Účast v registru TheraSphere.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace
- Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic
- Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku Tc-99 MAA do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku
- Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
- Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
- Aktivní nekontrolovaná infekce
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti v registru TheraSphere
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TheraSphere
|
TheraSphere je schválen FDA v rámci Humanitarian Use Device.
Je považován za brachyterapeutické zařízení, které dodává intraarteriální radiační terapii pomocí mikrokuliček yttria-90 přímo do jaterních nádorů.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TheraSphere - 421.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .