TheraSphere HUD zur Behandlung des inoperablen hepatozellulären Karzinoms (HCC) (TheraSphere)
11. Dezember 2023 aktualisiert von: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD zur Behandlung von inoperablem HCC
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, Patienten mit Lebertumoren Zugang zur Behandlung mit Therasphere zu verschaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Resektion des betroffenen Leberabschnitts bietet die besten Chancen für ein krankheitsfreies Überleben bei Patienten mit primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom (HCC)).
Leider stellen sich die meisten dieser Patienten mit einer Krankheit vor, die einer Operation nicht zugänglich ist (multifokale Erkrankung) oder andere medizinische Kontraindikationen für eine Operation haben (begrenzte hepatische Reserve im Zusammenhang mit fortgeschrittener Zirrhose oder chronischer Hepatitis).
Weniger als 15 % der HCC-Patienten sind geeignete chirurgische Kandidaten.
Das Ziel der Behandlung mit TheraSphere ist die selektive Verabreichung einer potenziell tödlichen Dosis radioaktiven Materials an Krebsgewebe in der Leber von Patienten mit HCC.
Diese Art der Regionaltherapie kann mehrere Vorteile gegenüber systemisch verabreichten Behandlungen haben und kann auch als „Überbrückungsbehandlung“ für HCC-Patienten, die auf ein Spenderorgan für eine Lebertransplantation warten, von Wert sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um ein Anwendungsprotokoll für die Beobachtungsbehandlung, das eine IRB-Überwachung und Dokumentation der klinischen Erfahrung von Patienten ermöglicht, die sich einer Behandlung wegen primärer oder sekundärer Leberneoplasie unter Verwendung von TheraSphere® im Rahmen eines HDE unterziehen.
Mit der Teilnahme sind keine Untersuchungs- oder Forschungsverfahren verbunden.
Die Patienten werden nach jeder Behandlung mindestens 30 Tage lang auf behandlungsbedingte Nebenwirkungen beobachtet.
Die Überlebenserfahrung wird gemäß den institutionellen Praktiken überwacht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, mit histologischem Nachweis eines primären Leberkrebses, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind teilnahmeberechtigt.
- Die Patientinnen müssen einen ECOG-Performance-Status-Score von größer oder gleich 2 haben, mit einer Lebenserwartung von > 3 Monaten, nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen.
- Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie AFP (klinische Diagnose) verzichtet werden.
- Teilnahme am TheraSphere-Register.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Angiographie und selektive Viszeralkatheterisierung
- Hinweise auf eine potenzielle Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) Strahlung an die Lunge
- Nachweis eines nachweisbaren Tc-99-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken zum Stoppen eines solchen Flusses
- Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
- Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Schwangerschaft
- Weigerung, am TheraSphere-Register teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TheraSphere
|
TheraSphere ist von der FDA als Humanitarian Use Device zugelassen.
Es handelt sich um ein Brachytherapiegerät, das eine intraarterielle Strahlentherapie mit Yttrium-90-Mikrokügelchen direkt an Lebertumoren abgibt.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TheraSphere - 421.03
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