TheraSphere HUD para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (CHC) (TheraSphere)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD para tratamento de CHC irressecável
O objetivo deste protocolo é fornecer acesso ao tratamento Therasphere para pacientes com tumores hepáticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica da porção afetada do fígado oferece a melhor chance de sobrevida livre de doença em pacientes com câncer hepático primário (carcinoma hepatocelular (CHC)).
Infelizmente, a maioria desses pacientes apresenta doença que não é passível de cirurgia (doença multifocal) ou tem outras contraindicações médicas para a cirurgia (reserva hepática limitada relacionada à cirrose avançada ou hepatite crônica).
Menos de 15% dos pacientes com CHC são candidatos cirúrgicos adequados.
O objetivo do tratamento com TheraSphere é administrar seletivamente uma dose potencialmente letal de material radioativo ao tecido canceroso no fígado de pacientes com CHC.
Este tipo de terapia regional pode ter várias vantagens sobre os tratamentos administrados sistemicamente e também pode ser valioso como um tratamento de 'ponte' para pacientes com CHC que aguardam um órgão doador para transplante de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um protocolo de uso de tratamento observacional que fornecerá supervisão do IRB e documentação da experiência clínica de pacientes submetidos a tratamento para neoplasia hepática primária ou secundária usando TheraSphere® sob um HDE.
A participação não envolve procedimentos de investigação ou pesquisa.
Os pacientes serão acompanhados quanto a experiências adversas relacionadas ao tratamento por um mínimo de 30 dias após cada tratamento.
A experiência de sobrevivência será monitorada de acordo com as práticas institucionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão elegíveis pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham prova histológica de câncer primário no fígado, que sejam capazes de dar consentimento informado.
- As pacientes devem ter uma pontuação ECOG Performance Status maior ou igual a 2, com uma expectativa de vida > 3 meses, não grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa.
- O critério de confirmação histopatológica pode ser dispensado em pacientes com massa hepática identificável radiograficamente, fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para câncer ou marcadores tumorais elevados, como AFP (diagnóstico clínico).
- Participação no Registro TheraSphere.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
- Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões
- Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99 MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper esse fluxo
- Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
- Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
- Infecção ativa descontrolada
- Gravidez
- Recusa em participar do TheraSphere Registry
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TheraSphere
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TheraSphere é aprovado pela FDA como um dispositivo de uso humanitário.
É considerado um dispositivo de braquiterapia que administra radioterapia intra-arterial usando microesferas de ítrio-90 diretamente em tumores hepáticos.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TheraSphere - 421.03
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