TheraSphere HUD til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) (TheraSphere)
11. december 2023 opdateret af: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD til behandling af uoperabelt HCC
Formålet med denne protokol er at give adgang til Therasphere-behandling til patienter med levertumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion af den berørte del af leveren giver den bedste chance for sygdomsfri overlevelse hos patienter med primær leverkræft (hepatocellulært karcinom (HCC)).
Desværre har de fleste af disse patienter en sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi (multifokal sygdom) eller har andre medicinske kontraindikationer til kirurgi (begrænset leverreserve relateret til fremskreden cirrhose eller kronisk hepatitis).
Færre end 15 % af HCC-patienter er egnede kirurgiske kandidater.
Formålet med behandling med TheraSphere er selektivt at administrere en potentielt dødelig dosis radioaktivt materiale til kræftvæv i leveren hos patienter med HCC.
Denne type regional terapi kan have adskillige fordele i forhold til systemisk administrerede behandlinger og kan også være værdifuld som en "brobehandling" for HCC-patienter, der venter på et donororgan til levertransplantation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en brugsprotokol for observationel behandling, der vil give IRB-tilsyn og dokumentation af den kliniske erfaring hos patienter, der gennemgår behandling for primær eller sekundær leverneoplasi ved hjælp af TheraSphere® under en HDE.
Deltagelse involverer ingen undersøgelses- eller forskningsprocedurer.
Patienter vil blive fulgt for behandlingsrelaterede bivirkninger i minimum 30 dage efter hver behandling.
Overlevelseserfaring vil blive overvåget i overensstemmelse med institutionel praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, uanset race eller køn, som har histologisk bevis for primær kræft i leveren, og som er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettigede.
- Patienter skal have en ECOG Performance Status-score på større end eller lig med 2, med en forventet levetid på > 3 måneder, ikke-gravide med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder.
- Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse, kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom AFP (klinisk diagnose).
- Deltagelse i TheraSphere Registry.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation
- Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne
- Bevis for ethvert påviselig Tc-99 MAA-flow til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe en sådan flow
- Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
- Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Graviditet
- Afvisning af at deltage i TheraSphere Registry
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TheraSphere
|
TheraSphere er FDA-godkendt under en enhed til humanitær brug.
Det betragtes som et brachyterapiapparat, der leverer intraarteriel strålebehandling ved hjælp af yttrium-90 mikrosfærer direkte til levertumorer.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2008
Først opslået (Anslået)
23. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TheraSphere - 421.03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .