TheraSphere HUD do leczenia nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) (TheraSphere)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD do leczenia nieoperacyjnego HCC
Celem tego protokołu jest zapewnienie dostępu do leczenia Therasphere pacjentom z nowotworami wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chirurgiczna resekcja dotkniętej chorobą części wątroby daje największe szanse na przeżycie wolne od choroby u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)).
Niestety, większość z tych pacjentów zgłasza się z chorobą niekwalifikującą się do operacji (choroba wieloogniskowa) lub z innymi przeciwwskazaniami medycznymi do operacji (ograniczona rezerwa wątrobowa związana z zaawansowaną marskością lub przewlekłym zapaleniem wątroby).
Mniej niż 15% pacjentów z HCC jest odpowiednimi kandydatami do operacji.
Celem leczenia TheraSphere jest selektywne podanie potencjalnie śmiertelnej dawki materiału radioaktywnego do tkanki nowotworowej w wątrobie pacjentów z HCC.
Ten rodzaj terapii regionalnej może mieć kilka zalet w porównaniu z terapiami stosowanymi ogólnoustrojowo, a także może być wartościowy jako leczenie „pomostowe” dla pacjentów z HCC oczekujących na narząd dawcy do przeszczepu wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to protokół leczenia obserwacyjnego, który zapewni nadzór IRB i dokumentację doświadczenia klinicznego pacjentów poddawanych leczeniu pierwotnej lub wtórnej neoplazji wątroby przy użyciu TheraSphere® pod HDE.
Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi procedurami badawczymi ani badawczymi.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych związanych z leczeniem przez co najmniej 30 dni po każdym zabiegu.
Doświadczenia związane z przetrwaniem będą monitorowane zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, którzy mają histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka wątroby i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą kwalifikować się.
- Pacjentki muszą mieć wynik w skali sprawności ECOG większy lub równy 2, z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące, niebędące w ciąży i stosujące akceptowalną antykoncepcję u kobiet przed menopauzą.
- Kryterium potwierdzenia histopatologicznego można odstąpić od pacjentów z masą wątroby wykrywalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak AFP (diagnoza kliniczna).
- Uczestnictwo w Rejestrze TheraSphere.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego
- Dowód na potencjalne dostarczenie do płuc promieniowania o energii większej niż 16,5 mCi (dawka pochłonięta 30 Gy)
- Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ MAA Tc-99 do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu
- Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
- Aktywna niekontrolowana infekcja
- Ciąża
- Odmowa udziału w Rejestrze TheraSphere
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TheraSfera
|
TheraSphere posiada zatwierdzenie FDA jako urządzenie do użytku humanitarnego.
Uważane jest za urządzenie do brachyterapii, które zapewnia dotętniczą radioterapię przy użyciu mikrosfer itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TheraSphere - 421.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .