TheraSphere HUD per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) (TheraSphere)
11 dicembre 2023 aggiornato da: Robert C. Martin, University of Louisville
TheraSphere HUD per il trattamento dell'HCC non resecabile
Lo scopo di questo protocollo è fornire l'accesso al trattamento Therasphere per i pazienti con tumori al fegato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La resezione chirurgica della porzione interessata del fegato offre la migliore possibilità di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma epatico primario (carcinoma epatocellulare (HCC)).
Sfortunatamente, la maggior parte di questi pazienti presenta una malattia non suscettibile di intervento chirurgico (malattia multifocale) o presenta altre controindicazioni mediche all'intervento chirurgico (riserva epatica limitata correlata a cirrosi avanzata o epatite cronica).
Meno del 15% dei pazienti con HCC sono candidati chirurgici idonei.
L'obiettivo del trattamento con TheraSphere è la somministrazione selettiva di una dose potenzialmente letale di materiale radioattivo al tessuto canceroso nel fegato di pazienti con HCC.
Questo tipo di terapia regionale può avere diversi vantaggi rispetto ai trattamenti somministrati per via sistemica e può anche essere utile come trattamento "ponte" per i pazienti con HCC in attesa di un donatore di organi per il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Hospital / Norton Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si tratta di un protocollo di utilizzo del trattamento osservazionale che fornirà la supervisione dell'IRB e la documentazione dell'esperienza clinica dei pazienti sottoposti a trattamento per neoplasia epatica primaria o secondaria utilizzando TheraSphere® nell'ambito di un HDE.
La partecipazione non comporta alcuna procedura di indagine o di ricerca.
I pazienti saranno seguiti per le esperienze avverse correlate al trattamento per un minimo di 30 giorni dopo ciascun trattamento.
L’esperienza di sopravvivenza sarà monitorata secondo le pratiche istituzionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno eleggibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica di tumore primitivo al fegato, in grado di dare il consenso informato.
- Le pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status maggiore o uguale a 2, con un'aspettativa di vita > 3 mesi, non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa.
- Il criterio di conferma istopatologica può essere derogato nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente, fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per il cancro o marcatori tumorali elevati come AFP (diagnosi clinica).
- Partecipazione al registro TheraSphere.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
- Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy)
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99 MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare al Registro TheraSphere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TheraSphere
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TheraSphere è approvato dalla FDA come dispositivo per uso umanitario.
È considerato un dispositivo per brachiterapia che eroga radioterapia intraarteriosa utilizzando microsfere di ittrio-90 direttamente sui tumori del fegato.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C. Martin, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2008
Primo Inserito (Stimato)
23 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TheraSphere - 421.03
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