Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere HUD для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (TheraSphere)

11 декабря 2023 г. обновлено: Robert C. Martin, University of Louisville

TheraSphere HUD для лечения неоперабельной ГЦК

Цель этого протокола — предоставить доступ к терапии Therasphere для пациентов с опухолями печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая резекция пораженной части печени дает наилучшие шансы на безрецидивную выживаемость у пациентов с первичным раком печени (гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)). К сожалению, у большинства этих пациентов заболевание не поддается хирургическому лечению (многоочаговое заболевание) или имеет другие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству (ограниченный печеночный резерв, связанный с прогрессирующим циррозом или хроническим гепатитом). Менее 15% пациентов с ГЦК являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство. Целью лечения с помощью TheraSphere является избирательное введение потенциально летальной дозы радиоактивного материала в раковую ткань печени пациентов с ГЦР. Этот тип регионарной терапии может иметь несколько преимуществ по сравнению с системным лечением, а также может быть полезен в качестве «промежуточного» лечения для пациентов с ГЦК, ожидающих донорский орган для трансплантации печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это протокол наблюдательного лечения, который обеспечит надзор IRB и документирование клинического опыта пациентов, проходящих лечение первичной или вторичной неоплазии печени с использованием TheraSphere® под HDE. Участие не предполагает никаких исследовательских или исследовательских процедур. За пациентами будут наблюдать на предмет побочных эффектов, связанных с лечением, в течение как минимум 30 дней после каждого лечения. Опыт выживания будет контролироваться в соответствии с институциональной практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие будут иметь пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, у которых есть гистологические доказательства первичного рака печени, которые могут дать информированное согласие.
  • Пациенты должны иметь показатель ECOG Performance Status больше или равный 2, с ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев, не беременными и с приемлемыми средствами контрацепции у женщин в пременопаузе.
  • Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемым образованием печени, известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как АФП (клинический диагноз).
  • Участие в реестре TheraSphere.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока MAA Tc-99 в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки такого потока
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
  • Тяжелая дисфункция печени или легочная недостаточность
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Беременность
  • Отказ от участия в реестре TheraSphere

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТераСфера
Другой: ТераСфера HUD
TheraSphere одобрена FDA как устройство для гуманитарного использования. Это устройство для брахитерапии, которое обеспечивает внутриартериальную лучевую терапию с использованием микросфер иттрия-90 непосредственно к опухолям печени.
Другие имена:
  • Терасфера HDE # 980006

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

MDS Pharma Services

Следователи

  • Главный следователь: Robert C. Martin, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TheraSphere - 421.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТераСфера HUD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться