Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSphere HUD för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) (TheraSphere)

11 december 2023 uppdaterad av: Robert C. Martin, University of Louisville

TheraSphere HUD för behandling av icke-operabelt HCC

Syftet med detta protokoll är att ge tillgång till Therasphere-behandling för patienter med levertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion av den drabbade delen av levern ger den bästa chansen för sjukdomsfri överlevnad hos patienter med primär levercancer (hepatocellulärt karcinom (HCC)). Tyvärr har de flesta av dessa patienter en sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi (multifokal sjukdom) eller har andra medicinska kontraindikationer mot kirurgi (begränsad leverreserv relaterad till avancerad cirros eller kronisk hepatit). Färre än 15 % av HCC-patienterna är lämpliga kirurgiska kandidater. Syftet med behandling med TheraSphere är att selektivt administrera en potentiellt dödlig dos av radioaktivt material till cancervävnad i levern hos patienter med HCC. Denna typ av regional terapi kan ha flera fördelar jämfört med systemiskt administrerade behandlingar och kan också vara av värde som en "överbryggande" behandling för HCC-patienter som väntar på ett donatororgan för levertransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital / Norton Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett användningsprotokoll för observationsbehandling som kommer att tillhandahålla IRB-övervakning och dokumentation av den kliniska erfarenheten av patienter som genomgår behandling för primär eller sekundär leverneoplasi med TheraSphere® under en HDE. Deltagande innebär inga utrednings- eller forskningsförfaranden. Patienterna kommer att följas för behandlingsrelaterade biverkningar i minst 30 dagar efter varje behandling. Överlevnadserfarenhet kommer att övervakas i enlighet med institutionell praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, oavsett ras eller kön, som har histologiska bevis på primär cancer i levern, som kan ge informerat samtycke, kommer att vara berättigade.
  • Patienter måste ha en ECOG Performance Status-poäng som är större än eller lika med 2, med en förväntad livslängd på > 3 månader, icke-gravida med acceptabel preventivmedel hos premenopausala kvinnor.
  • Kriteriet för bekräftelse av histopatologi kan frångås hos patienter med en radiografiskt identifierbar levermassa, kända laboratorie- eller kliniska riskfaktorer för cancer eller förhöjda tumörmarkörer såsom AFP (klinisk diagnos).
  • Deltagande i TheraSphere Registry.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering
  • Bevis på potentiell leverans av mer än 16,5 mCi (30 Gy absorberad dos) av strålning till lungorna
  • Bevis på något detekterbart Tc-99 MAA-flöde till magsäcken eller tolvfingertarmen, efter applicering av etablerade angiografiska tekniker för att stoppa sådant flöde
  • Betydande extrahepatisk sjukdom som representerar ett överhängande livshotande resultat
  • Allvarlig leverdysfunktion eller lunginsufficiens
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Graviditet
  • Vägra att delta i TheraSphere Registry

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TheraSphere
Övrig: TheraSphere HUD
TheraSphere är FDA-godkänd enligt en enhet för humanitär användning. Det anses vara en brachyterapianordning som ger intraarteriell strålbehandling med yttrium-90 mikrosfärer direkt till levertumörer.
Andra namn:
  • TheraSphere HDE # 980006

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

MDS Pharma Services

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C. Martin, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2008

Första postat (Beräknad)

23 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TheraSphere - 421.03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TheraSphere HUD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera