전이성 ER 양성 유방암 환자의 2차 내분비 치료 후 카페시타빈 대 카페시타빈 후 내분비 치료
2017년 9월 13일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
전이성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 카페시타빈 대 카페시타빈 후 내분비 치료에 이은 2차 내분비 치료의 무작위 II/III상 연구
이 시험은 내분비 요법-카페시타빈 순서와 카페시타빈-내분비 순서 순서의 삶의 질 및 두 번째 진행까지의 시간에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 시간(무작위화와 시퀀스에서 두 번째 치료 중단 사이의 시간)은 연구의 두 부문에서 유사할 것으로 예상됩니다.
그러나이 기간 동안 삶의 질은 순서에서 가장 효과적인 첫 번째 에이전트를 받는 환자 그룹에서 더 나을 수 있습니다.
이것이 사실이라면 더 이상의 내분비 요법이 없을 때까지 내분비 요법을 계속해야 한다는 통념을 버려야 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 2상/2상 연구입니다.
환자는 카페시타빈-호르몬 요법 대 호르몬 요법-카페시타빈 순서로 무작위 배정됩니다.
진행 시 환자는 다른 프로토콜 치료를 받아야 합니다(예: 환자가 카페시타빈에 무작위배정된 경우 진행 시 치료를 호르몬 치료로 전환해야 함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI-AVL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 원격 전이 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환이 있는 입증된 침윤성 유방암.
- 양성 에스트로겐 수용체(면역조직화학에서 ≥ 10% 양성 핵). 프로게스테론과 HER-2 neu 수용체를 알아야 합니다.
- - 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환에 대한 1차 호르몬 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 중 진행성 질환. LH-RH 유사체의 동시 사용이 허용됩니다. 또는 - 보조 호르몬 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 동안 질병(M1)의 재발.
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 삶의 질 조사에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있음 -
제외 기준:
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용하지 않고 치료 목적으로 5년 이상 전에 다른 악성 종양을 치료하지 않은 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 카페시타빈 사용에 대한 금기 사항
- 알려진 CNS 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
카페시타빈 이후 호르몬 치료
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질병 진행까지 200 mg, BID, PO, QD
질병이 진행될 때까지 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(엑세메스탄, 아나스트로졸 또는 레트로졸), QD
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활성 비교기: 2
호르몬 치료 후 카페시타빈
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질병 진행까지 200 mg, BID, PO, QD
질병이 진행될 때까지 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(엑세메스탄, 아나스트로졸 또는 레트로졸), QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 삶의 질: QLQ-C30의 신체 기능 척도; QLQ-C30의 전체 건강 상태/QoL
기간: 6주마다
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6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 진행까지의 시간과 삶의 질은 2차 재발까지의 시간을 조정했습니다.
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N07MAN
- Eudract 2007-007030-20
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