Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan endokriininen hoito, jota seuraa kapesitabiini vs. kapesitabiini, jota seuraa endokriininen hoito potilailla, joilla on metastaattinen ER-positiivinen rintasyöpä

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus toisen linjan endokriinisestä hoidosta, jota seuraa kapesitabiini verrattuna kapesitabiiniin ja sen jälkeen endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

Tämä tutkimus tutkii sekvenssin endokriinisen hoidon kapesitabiini ja kapesitabiini-endokriinisen hoidon vaikutuksia elämänlaatuun ja toiseen etenemiseen. On odotettavissa, että tutkimusaika (joka on aika satunnaistamisen ja sarjan toisen hoidon keskeyttämisen välillä) on samanlainen molemmissa tutkimusryhmissä. Tänä aikana elämänlaatu voisi kuitenkin olla parempi siinä potilasryhmässä, joka saa sarjan tehokkaimman ensimmäisen aineen. Jos tämä osoittautuu todeksi, tavanomaisesta viisaudesta, jonka mukaan endokriinistä hoitoa tulisi jatkaa, kunnes muita endokriinisiä vaihtoehtoja ei enää ole jäljellä, on hylättävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II/II tutkimus. Potilaat satunnaistetaan sekvenssiin kapesitabiini-hormonaalinen hoito verrattuna hormonihoitoon - kapesitabiini. Kun potilas etenee, hänen tulee saada toisen protokollan mukainen hoito (esim. jos potilas satunnaistettiin kapesitabiiniin, etenemisen aikana hoito tulee vaihtaa hormonihoitoon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI-AvL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Todistetusti soluttautuva rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida käyttää.
  3. Positiivinen estrogeenireseptori (≥ 10 % positiivisia ytimiä immunohistokemiassa). Progesteroni ja HER-2 neu -reseptori on tunnettava.
  4. - Progressiivinen sairaus ensimmäisen linjan hormonihoidon aikana (joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori) etäpesäkkeisiin tai ei-operaatioon paikallisesti edenneen taudin hoitoon. LH-RH-analogien samanaikainen käyttö on sallittua. TAI - Taudin uusiutuminen (M1) adjuvanttihormonihoidon aikana (joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori).
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  6. Haluaa ja pystyä osallistumaan elämänlaatututkimukseen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi karsinooma in situ, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu vähintään 5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella ilman kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Kapesitabiinin käytön vasta-aiheet
  4. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
kapesitabiinia ja sen jälkeen hormonaalista hoitoa
Lääke: kapesitabiini
200 mg, BID, PO, QD taudin etenemiseen asti
Lääke: hormonihoito (tamoksifeeni, eksemestaani, anastrotsoli tai letrotsoli)
joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori (eksemestaani, anastrotsoli tai letrotsoli), QD, kunnes sairaus etenee
Active Comparator: 2
hormonihoito, jota seuraa kapesitabiini
Lääke: kapesitabiini
200 mg, BID, PO, QD taudin etenemiseen asti
Lääke: hormonihoito (tamoksifeeni, eksemestaani, anastrotsoli tai letrotsoli)
joko tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittori (eksemestaani, anastrotsoli tai letrotsoli), QD, kunnes sairaus etenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu tutkimusjakson aikana: QLQ-C30:n fyysinen toimintaasteikko; QLQ-C30:n maailmanlaajuinen terveydentila/QoL
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika toiseen etenemiseen ja elämänlaatu mukautettu aika toiseen uusiutumiseen.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa