Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjes endokrin behandling efterfulgt af Capecitabine versus Capecitabin efterfulgt af endokrin behandling hos patienter med metastatisk ER positiv brystkræft

13. september 2017 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Randomiseret fase II/III-undersøgelse af andenlinjes endokrin behandling efterfulgt af Capecitabin versus Capecitabin efterfulgt af endokrin behandling hos patienter med metastatisk østrogenreceptorpositiv brystkræft

Dette forsøg studerer virkningerne på livskvalitet og på tid til anden progression af sekvensen endokrin terapi-capecitabin versus sekvensen capecitabin-endokrin behandling. Det forventes, at studietiden (som er tiden mellem randomisering og seponering af den anden behandling i sekvensen) vil være ens for begge dele af undersøgelsen. Livskvaliteten i denne periode kunne dog være bedre i patientgruppen, der får det mest effektive første middel i sekvensen. Hvis dette viser sig at være sandt, må den traditionelle visdom om, at endokrin terapi skal fortsættes, indtil der ikke er flere endokrine muligheder tilbage, opgives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II/II studie. Patienterne randomiseres til sekvensen capecitabin-hormonbehandling versus hormonbehandling-capecitabin. Ved progression skal patienten modtage den anden protokolbehandling (hvis patienten f.eks. blev randomiseret til capecitabin, skal behandlingen ved progression skiftes til hormonbehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI-AVL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Bevist infiltrerende brystkræft med fjernmetastaser eller inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
  3. Positiv østrogenreceptor (≥ 10 % positive kerner ved immunhistokemi). Progesteron og HER-2 neu-receptor skal være kendt.
  4. - Progressiv sygdom under førstelinjes hormonbehandling (enten tamoxifen eller aromatasehæmmer) for metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden sygdom. Samtidig brug af LH-RH-analoger er tilladt. ELLER - Tilbagefald af sygdom (M1) under adjuverende hormonbehandling (enten tamoxifen eller aromatasehæmmer).
  5. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  6. Villig og i stand til at deltage i livskvalitetsundersøgelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet undtagen carcinoma in situ, medmindre den anden malignitet blev behandlet for 5 eller flere år siden med kurativ hensigt uden brug af kemoterapi eller strålebehandling.
  2. Graviditet eller ammende kvinder.
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​capecitabin
  4. Kendte CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
capecitabin efterfulgt af hormonbehandling
Medicin: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD indtil progression af sygdommen
Medicin: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
enten tamoxifen eller aromatasehæmmer (exemestan, anastrozol eller letrozol), QD, indtil sygdommens progression
Aktiv komparator: 2
hormonbehandling efterfulgt af capecitabin
Medicin: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD indtil progression af sygdommen
Medicin: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
enten tamoxifen eller aromatasehæmmer (exemestan, anastrozol eller letrozol), QD, indtil sygdommens progression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet i studieperioden: Fysisk funktionsskala for QLQ-C30; Global sundhedsstatus/QoL for QLQ-C30
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til anden progression og livskvalitet justeret tid til 2. recidiv.
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
i slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner