Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní léčba druhé linie následovaná kapecitabinem versus kapecitabinem následovaná endokrinní léčbou u pacientek s metastatickým ER pozitivním karcinomem prsu

13. září 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II/III endokrinní léčby druhé linie s následnou kapecitabinem versus kapecitabinem s následnou endokrinní léčbou u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Tato studie studuje účinky na kvalitu života a na čas do druhé progrese sekvenční endokrinní terapie – kapecitabin oproti sekvenci kapecitabin – endokrinní léčba. Očekává se, že doba studie (což je doba mezi randomizací a přerušením druhé léčby v sekvenci) bude podobná pro obě ramena studie. Kvalita života během tohoto období by však mohla být lepší ve skupině pacientů, kteří dostávali nejúčinnější první látku v pořadí. Pokud se ukáže, že je to pravda, je třeba opustit konvenční názor, že endokrinní terapie by měla pokračovat, dokud nezůstanou žádné další endokrinní možnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II/II. Pacienti jsou randomizováni pro sekvenci kapecitabin-hormonální terapie versus hormonální terapie-kapecitabin. Při progresi by měl pacient dostat léčbu podle jiného protokolu (např. pokud byl pacient randomizován na kapecitabin, při progresi by měla být léčba převedena na hormonální léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Prokázaný infiltrující karcinom prsu se vzdálenými metastázami nebo inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění.
  3. Pozitivní estrogenový receptor (≥ 10 % pozitivních jader při imunohistochemii). Musí být známy progesteron a HER-2 neu receptor.
  4. - Progresivní onemocnění během první linie hormonální terapie (buď tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) pro metastazující nebo inoperabilní lokálně pokročilé onemocnění. Současné použití analogů LH-RH je povoleno. NEBO - Recidiva onemocnění (M1) během adjuvantní hormonální terapie (buď tamoxifen nebo inhibitor aromatázy).
  5. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  6. Ochota a schopnost podílet se na šetření kvality života -

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná malignita kromě karcinomu in situ, pokud nebyla jiná malignita léčena před 5 a více lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Kontraindikace použití kapecitabinu
  4. Známé metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
kapecitabin s následnou hormonální léčbou
Lék: kapecitabin
200 mg, BID, PO, QD až do progrese onemocnění
Lék: hormonální léčba (tamoxifen, exemestan, anastrozol nebo letrozol)
buď tamoxifen, nebo inhibitor aromatázy (exemestan, anastrozol nebo letrozol), QD, až do progrese onemocnění
Aktivní komparátor: 2
hormonální léčba následovaná kapecitabinem
Lék: kapecitabin
200 mg, BID, PO, QD až do progrese onemocnění
Lék: hormonální léčba (tamoxifen, exemestan, anastrozol nebo letrozol)
buď tamoxifen, nebo inhibitor aromatázy (exemestan, anastrozol nebo letrozol), QD, až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života během studijního období: Škála fyzické funkce QLQ-C30; Globální zdravotní stav/QoL QLQ-C30
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do druhé progrese a kvalita života upravily dobu do 2. recidivy.
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit