Endokrine Zweitlinienbehandlung, gefolgt von Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin, gefolgt von einer endokrinen Behandlung bei Patienten mit metastasiertem ER-positivem Brustkrebs
13. September 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Randomisierte Phase-II/III-Studie zur endokrinen Zweitlinienbehandlung, gefolgt von Capecitabin im Vergleich zu Capecitabin, gefolgt von endokriner Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs
Diese Studie untersucht die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Zeit bis zur zweiten Progression der Sequenz endokrine Therapie – Capecitabin im Vergleich zur Sequenz Capecitabin – endokrine Behandlung.
Es wird erwartet, dass die Studiendauer (d. h. die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Absetzen der zweiten Behandlung in der Sequenz) für beide Studienarme ähnlich sein wird.
Die Lebensqualität während dieses Zeitraums könnte jedoch in der Patientengruppe besser sein, die das wirksamste erste Mittel in der Sequenz erhält.
Wenn sich dies bewahrheitet, muss die herkömmliche Meinung, dass die endokrine Therapie fortgesetzt werden sollte, bis keine endokrinen Optionen mehr bestehen, aufgegeben werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Phase-II/II-Studie.
Die Patientinnen werden für die Sequenz Capecitabin-Hormontherapie versus Hormontherapie-Capecitabin randomisiert.
Bei Progression sollte der Patient die andere Protokollbehandlung erhalten (z. B. wenn der Patient auf Capecitabin randomisiert wurde, sollte die Behandlung bei Progression auf eine Hormonbehandlung umgestellt werden).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- NKI-AVL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Nachweislich infiltrierender Brustkrebs mit Fernmetastasen oder inoperabler, lokal fortgeschrittener Erkrankung.
- Positiver Östrogenrezeptor (≥ 10 % positive Kerne bei der Immunhistochemie). Progesteron und HER-2 neu-Rezeptor müssen bekannt sein.
- - Progressive Erkrankung während einer Erstlinien-Hormontherapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer) bei metastasierter oder inoperabler, lokal fortgeschrittener Erkrankung. Die gleichzeitige Verwendung von LH-RH-Analoga ist erlaubt. ODER - Wiederauftreten der Erkrankung (M1) während einer adjuvanten Hormontherapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer).
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Bereit und in der Lage, an Untersuchungen zur Lebensqualität teilzunehmen -
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignität außer Carcinoma in situ, es sei denn, die andere Malignität wurde vor 5 oder mehr Jahren mit kurativer Absicht ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Kontraindikationen für die Anwendung von Capecitabin
- Bekannte ZNS-Metastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Capecitabin gefolgt von einer Hormonbehandlung
|
200 mg, BID, PO, QD bis zum Fortschreiten der Krankheit
entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer (Exemestan, Anastrozol oder Letrozol), QD, bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
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Aktiver Komparator: 2
Hormonbehandlung gefolgt von Capecitabin
|
200 mg, BID, PO, QD bis zum Fortschreiten der Krankheit
entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer (Exemestan, Anastrozol oder Letrozol), QD, bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität während der Studienzeit: Körperliche Funktionsskala des QLQ-C30; Globaler Gesundheitszustand/QoL des QLQ-C30
Zeitfenster: alle 6 wochen
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alle 6 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur zweiten Progression und Lebensqualität adjustierte Zeit bis zum zweiten Rezidiv.
Zeitfenster: am Ende des Studiums
|
am Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Capecitabin
- Letrozol
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- N07MAN
- Eudract 2007-007030-20
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