Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hormonalne drugiego rzutu, po którym następuje kapecytabina w porównaniu z kapecytabiną, po którym następuje leczenie hormonalne u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ER-dodatnim

13 września 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące leczenia hormonalnego drugiego rzutu, po którym następuje kapecytabina, w porównaniu z leczeniem hormonalnym po zastosowaniu kapecytabiny u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego z przerzutami

To badanie bada wpływ na jakość życia i czas do drugiej progresji sekwencji hormonoterapia-kapecytabina w porównaniu z sekwencją kapecytabina-leczenie hormonalne. Przewiduje się, że czas trwania badania (czyli czas między randomizacją a przerwaniem drugiego leczenia w sekwencji) będzie podobny dla obu ramion badania. Jakość życia w tym okresie może być jednak lepsza w grupie pacjentów otrzymujących najskuteczniejszy pierwszy lek w sekwencji. Jeśli okaże się to prawdą, należy odrzucić konwencjonalną opinię, że terapię hormonalną należy kontynuować, dopóki nie pozostaną żadne inne opcje endokrynologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II/II. Pacjenci są losowo przydzielani do sekwencji kapecytabina-terapia hormonalna versus terapia hormonalna-kapecytabina. W przypadku progresji pacjent powinien otrzymać inny protokół leczenia (np. jeśli pacjent był randomizowany do grupy otrzymującej kapecytabinę, w przypadku progresji należy zmienić leczenie na leczenie hormonalne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Udowodniony naciekający rak piersi z odległymi przerzutami lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem.
  3. Dodatni receptor estrogenowy (≥ 10% dodatnich jąder w badaniu immunohistochemicznym). Progesteron i receptor HER-2 neu muszą być znane.
  4. - Postępująca choroba podczas terapii hormonalnej pierwszego rzutu (tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy) w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby z przerzutami lub nieoperacyjnej. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie analogów LH-RH. LUB - Nawrót choroby (M1) podczas adjuwantowej terapii hormonalnej (albo tamoksyfenem albo inhibitorem aromatazy).
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu Jakości Życia -

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, chyba że inny nowotwór był leczony 5 lub więcej lat temu z zamiarem wyleczenia bez stosowania chemioterapii lub radioterapii.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Przeciwwskazania do stosowania kapecytabiny
  4. Znane przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
kapecytabina, a następnie leczenie hormonalne
Lek: kapecytabina
200 mg BID, PO, QD do progresji choroby
Lek: leczenie hormonalne (tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol)
albo tamoksyfen albo inhibitor aromatazy (eksemestan, anastrozol lub letrozol), QD, aż do progresji choroby
Aktywny komparator: 2
leczenie hormonalne, a następnie kapecytabina
Lek: kapecytabina
200 mg BID, PO, QD do progresji choroby
Lek: leczenie hormonalne (tamoksyfen, eksemestan, anastrozol lub letrozol)
albo tamoksyfen albo inhibitor aromatazy (eksemestan, anastrozol lub letrozol), QD, aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia w okresie badania: skala funkcjonowania fizycznego kwestionariusza QLQ-C30; Globalny stan zdrowia/QoL QLQ-C30
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do drugiej progresji i skorygowana jakość życia do drugiego nawrotu.
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj