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Trattamento endocrino di seconda linea seguito da capecitabina rispetto a capecitabina seguito da trattamento endocrino in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER positivo

13 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Studio randomizzato di fase II/III sul trattamento endocrino di seconda linea seguito da capecitabina rispetto a capecitabina seguito da trattamento endocrino in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni

Questo studio studia gli effetti sulla qualità della vita e sul tempo alla seconda progressione della sequenza terapia endocrina-capecitabina rispetto alla sequenza capecitabina-trattamento endocrino. Si prevede che il tempo dello studio (che è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'interruzione del secondo trattamento nella sequenza) sarà simile per entrambi i bracci dello studio. La qualità della vita durante questo periodo, tuttavia, potrebbe essere migliore nel gruppo di pazienti che riceve il primo agente più efficace nella sequenza. Se ciò si rivela vero, la saggezza convenzionale secondo cui la terapia endocrina dovrebbe essere continuata fino a quando non rimangono altre opzioni endocrine, deve essere abbandonata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II/II. I pazienti sono randomizzati per la sequenza capecitabina-terapia ormonale versus terapia ormonale- capecitabina. Alla progressione il paziente deve ricevere l'altro trattamento del protocollo (ad es. se il paziente è stato randomizzato a capecitabina, alla progressione il trattamento deve passare al trattamento ormonale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Comprovato carcinoma mammario infiltrante con metastasi a distanza o malattia localmente avanzata inoperabile.
  3. Recettore per gli estrogeni positivo (≥ 10% di nuclei positivi all'immunoistochimica). Il progesterone e il recettore HER-2 neu devono essere conosciuti.
  4. - Malattia progressiva durante la terapia ormonale di prima linea (tamoxifen o inibitore dell'aromatasi) per malattia localmente avanzata metastatica o inoperabile. È consentito l'uso simultaneo di analoghi LH-RH. O - Recidiva della malattia (M1) durante la terapia ormonale adiuvante (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi).
  5. Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  6. Volontà e capacità di partecipare all'indagine sulla qualità della vita -

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni tranne il carcinoma in situ, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato 5 o più anni fa con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Controindicazioni all'uso di capecitabina
  4. Metastasi note del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
capecitabina seguita da trattamento ormonale
Droga: capecitabina
200 mg, BID, PO, QD fino alla progressione della malattia
Droga: trattamento ormonale (tamoxifen, exemestane, anastrozolo o letrozolo)
tamoxifene o inibitore dell'aromatasi (exemestane, anastrozolo o letrozolo), QD, fino alla progressione della malattia
Comparatore attivo: 2
trattamento ormonale seguito da capecitabina
Droga: capecitabina
200 mg, BID, PO, QD fino alla progressione della malattia
Droga: trattamento ormonale (tamoxifen, exemestane, anastrozolo o letrozolo)
tamoxifene o inibitore dell'aromatasi (exemestane, anastrozolo o letrozolo), QD, fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita durante il periodo di studio: Scala del funzionamento fisico del QLQ-C30; Stato di salute globale/QoL del QLQ-C30
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla seconda progressione e qualità della vita adattata al tempo alla seconda recidiva.
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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