Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjes endokrin behandling etterfulgt av capecitabin versus capecitabin etterfulgt av endokrin behandling hos pasienter med metastatisk ER positiv brystkreft

13. september 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Randomisert fase II/III-studie av andrelinje endokrin behandling etterfulgt av capecitabin versus capecitabin etterfulgt av endokrin behandling hos pasienter med metastatisk østrogenreseptorpositiv brystkreft

Denne studien studerer effekten på livskvalitet og på tid til andre progresjon av sekvensen endokrin terapi-kapecitabin versus sekvensen kapecitabin-endokrin behandling. Det forventes at studietiden (som er tiden mellom randomisering og seponering av den andre behandlingen i sekvensen) vil være lik for begge armene av studien. Livskvaliteten i denne perioden kan imidlertid være bedre hos pasientgruppen som får det mest effektive første middelet i sekvensen. Hvis dette viser seg å være sant, må den konvensjonelle visdommen om at endokrin terapi bør fortsettes til ingen flere endokrine alternativer gjenstår, forlates.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II/II-studie. Pasienter er randomisert for sekvensen kapecitabin-hormonbehandling versus hormonbehandling-kapecitabin. Ved progresjon bør pasienten få den andre protokollbehandlingen (f.eks. hvis pasienten ble randomisert til capecitabin, bør behandlingen ved progresjon byttes til hormonbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI-AvL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Påvist infiltrerende brystkreft med fjernmetastaser eller inoperabel lokalt avansert sykdom.
  3. Positiv østrogenreseptor (≥ 10 % positive kjerner ved immunhistokjemi). Progesteron og HER-2 neu-reseptor må være kjent.
  4. - Progressiv sykdom under førstelinjes hormonbehandling (enten tamoxifen eller aromatasehemmer) for metastatisk eller inoperabel lokalt avansert sykdom. Samtidig bruk av LH-RH-analoger er tillatt. ELLER - Tilbakefall av sykdom (M1) under adjuvant hormonbehandling (enten tamoxifen eller aromatasehemmer).
  5. Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  6. Villig og i stand til å delta i livskvalitetsundersøkelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitet unntatt carcinoma in situ, med mindre den andre maligniteten ble behandlet for 5 eller flere år siden med kurativ hensikt uten bruk av kjemoterapi eller strålebehandling.
  2. Graviditet eller ammende kvinner.
  3. Kontraindikasjoner for bruk av capecitabin
  4. Kjente CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
capecitabin etterfulgt av hormonbehandling
Legemiddel: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
enten tamoxifen eller aromatasehemmer (eksemestan, anastrozol eller letrozol), QD, inntil sykdomsprogresjon
Aktiv komparator: 2
hormonbehandling etterfulgt av capecitabin
Legemiddel: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
enten tamoxifen eller aromatasehemmer (eksemestan, anastrozol eller letrozol), QD, inntil sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet i studieperioden: Fysisk funksjonsskala til QLQ-C30; Global helsestatus/QoL for QLQ-C30
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til andre progresjon og livskvalitet justert tid til 2. residiv.
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere