Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens endokrin behandling följt av capecitabin kontra capecitabin följt av endokrin behandling hos patienter med metastaserad ER-positiv bröstcancer

13 september 2017 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Randomiserad fas II/III-studie av andra linjens endokrin behandling följt av capecitabin kontra capecitabin följt av endokrin behandling hos patienter med metastaserad östrogenreceptorpositiv bröstcancer

Denna studie studerar effekterna på livskvalitet och på tiden till andra progression av sekvensen endokrin terapi-capecitabin kontra sekvensen capecitabin-endokrin behandling. Det förväntas att studietiden (vilket är tiden mellan randomisering och avbrytande av den andra behandlingen i sekvensen) kommer att vara lika för båda armarna av studien. Livskvaliteten under denna period kan dock vara bättre i patientgruppen som får det mest effektiva första medlet i sekvensen. Om detta visar sig vara sant, måste den konventionella visdomen att endokrin terapi bör fortsätta tills inga ytterligare endokrina alternativ återstår, överges.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II/II-studie. Patienterna randomiseras för sekvensen capecitabin-hormonbehandling kontra hormonbehandling-capecitabin. Vid progression ska patienten få den andra protokollbehandlingen (t.ex. om patienten randomiserades till capecitabin, vid progression ska behandlingen bytas till hormonbehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Bevisad infiltrerande bröstcancer med avlägsna metastaser eller inoperabel lokalt avancerad sjukdom.
  3. Positiv östrogenreceptor (≥ 10 % positiva kärnor vid immunhistokemi). Progesteron och HER-2 neu-receptorn måste vara kända.
  4. - Progressiv sjukdom under första linjens hormonbehandling (antingen tamoxifen eller aromatashämmare) för metastaserad eller inoperabel lokalt avancerad sjukdom. Samtidig användning av LH-RH-analoger är tillåten. ELLER - Återfall av sjukdom (M1) under adjuvant hormonbehandling (antingen tamoxifen eller aromatashämmare).
  5. Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  6. Vill och kan delta i livskvalitetsutredning -

Exklusions kriterier:

  1. Annan malignitet utom carcinoma in situ, såvida inte den andra maligniteten behandlades för 5 eller fler år sedan med kurativ avsikt utan användning av kemoterapi eller strålbehandling.
  2. Graviditet eller ammande kvinnor.
  3. Kontraindikationer för användning av capecitabin
  4. Kända CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
capecitabin följt av hormonbehandling
Läkemedel: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
antingen tamoxifen eller aromatashämmare (exemestan, anastrozol eller letrozol), QD, tills sjukdomen fortskrider
Aktiv komparator: 2
hormonbehandling följt av capecitabin
Läkemedel: capecitabin
200 mg, BID, PO, QD tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: hormonbehandling (tamoxifen, exemestan, anastrozol eller letrozol)
antingen tamoxifen eller aromatashämmare (exemestan, anastrozol eller letrozol), QD, tills sjukdomen fortskrider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet under studieperioden: Fysisk funktionsskala för QLQ-C30; Global hälsostatus/QoL för QLQ-C30
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till andra progression och livskvalitet justerad tid till 2:a recidiv.
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N07MAN
  • Eudract 2007-007030-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera