이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Obatoclax의 연구
2013년 8월 16일 업데이트: Gemin X
이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 고령 환자에게 2주마다 연속 3일 동안 투여된 단일 제제 Obatoclax Mesylate에 대한 다기관, 공개, 2단계, 제2상 연구
이 프로토콜은 이전에 치료받지 않은 AML이 있는 고령 환자에서 오바토클락스의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파일럿 안전성 부분은 연속 3일 동안 3시간 주입으로 관리되는 오바토클락스의 안전성을 평가할 것입니다.
연구의 파일럿 일정 부분은 16명의 환자를 다음 두 코호트 중 하나로 무작위 배정합니다: 1) 연속 3일 동안 3시간 주입에 의해 투여된 Obatoclax를 투여받은 환자 또는 2) 3일 동안 24시간 주입에 의해 투여된 Obatoclax를 투여받은 환자 연속해서.
연구의 파일럿 일정 부분에서 최고의 전체 효능 및 안전성을 가진 일정은 연구의 2상 부분에서 활용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 AML
- AML에 대한 이전 화학요법 없음(Pilot Safety 평가에 등록된 환자가 이전 요법을 1회 받았을 수 있는 경우 제외)
- 연령 ≥70세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 < 또는 = 2mg/dL(용혈이 아닌 경우),
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[SGOT])/알라닌 트랜스아미나제(ALT[SGPT]) < 또는 = 2.5 x 기관 ULN
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 ULN보다 높은 환자의 경우 미터 제곱
제외 기준:
- 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업적 제제 또는 요법을 받았거나 받고 있는 환자(예외 안전성 평가에 등록한 환자는 이전 요법을 1회 받았을 수 있음)
- 제형화된 제품의 성분(PEG300 및 폴리소르베이트 20)으로 인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 발작 장애 또는 중추신경계 백혈병 병력이 있는 환자
- 증상이 있는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자; 치료 시점에 기회주의적이거나 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 통제되지 않는 전신 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 중대한 폐 질환 또는 저산소증; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
연구의 파일럿 일정 부분에서 obatoclax의 3시간 대 24시간 주입 일정.
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연속 3일 동안 3시간 IV 주입 또는 최대 6주기 동안 2주마다 연속 3일 동안 24시간 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 AML이 있는 고령 환자에서 Obatoclax 단일 제제 요법으로 치료 후 형태학적 CR의 비율을 결정합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEM016
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