Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obatoclax-tutkimus aiemmin hoitamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Gemin X

Monikeskus, avoin, 2-vaiheinen, vaiheen II tutkimus yhden aineen obatoclax-mesylaatista, jota annettiin kolmena peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein vanhemmille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä protokolla arvioi obatoclaxin tehokkuuden vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen Pilot Safety -osassa arvioidaan obatoclaxin turvallisuutta annettuna 3 tunnin infuusiona kolmena peräkkäisenä päivänä. Tutkimuksen pilottiaikataulussa satunnaistetaan 16 potilasta toiseen kahdesta kohortista: 1) potilaat, jotka saavat obatoclaxia 3 tunnin infuusiona 3 päivää peräkkäin tai 2) potilaat, jotka saavat obatoclaxia 24 tunnin infuusiona 3 päivän ajan. rivissä. Tutkimuksen pilottiaikataulu-osassa olevaa aikataulua, jolla on paras kokonaistehokkuus ja turvallisuus, käytetään sitten tutkimuksen vaiheen II osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu AML
  • Ei aikaisempaa AML:n kemoterapiaa (poikkeuksena, että pilottiturvallisuusarviointiin osallistuneet potilaat ovat saaneet olla saaneet yhden aiempaa hoitoa)
  • Ikä ≥70 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2

  • Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Kokonaisbilirubiini < tai = 2 mg/dl, ellei se johdu hemolyysistä,
    2. Aspartaattitransaminaasi (AST [SGOT])/alaniinitransaminaasi (ALT [SGPT]) < tai = 2,5 x laitoksen ULN
    3. Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa, TAI kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min/1,73 neliömetriä potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen ULN:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat muita tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoja, joita on annettu heidän pahanlaatuisen kasvainsa hoitamiseksi (poikkeuksena, että pilottiturvallisuusarviointiin osallistuneet potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet yhden hoidon)
  • potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat valmisteen aineosista (PEG300 ja polysorbaatti 20)
  • potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai keskushermoston leukemia
  • potilaat, joilla on hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen neurologinen sairaus; aktiivinen, hallitsematon, systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; merkittävä keuhkosairaus tai hypoksia; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Tutkimuksen pilottiaikataulussa 3 tunnin vs 24 tunnin obatoclax-infuusioaikataulut.
Lääke: Obatoclax
3 tunnin IV-infuusio 3 peräkkäisenä päivänä tai 24 tunnin infuusio 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • GX15-070MS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä morfologisen CR:n määrä hoidon jälkeen obatoclax-yksittäishoidossa vanhemmilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemin X

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset Obatoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa