Studie zu Obatoclax bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML)
16. August 2013 aktualisiert von: Gemin X
Eine multizentrische, offene, 2-stufige Phase-II-Studie mit Obatoclax-Mesylat als Einzelwirkstoff, das an drei aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wurde
Dieses Protokoll wird die Wirksamkeit von Obatoclax bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter AML bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Pilotsicherheitsteil der Studie wird die Sicherheit von Obatoclax bewerten, das durch eine 3-stündige Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Der Pilotplanteil der Studie wird 16 Patienten in eine von zwei Kohorten randomisieren: 1) Patienten, die Obatoclax an 3 aufeinanderfolgenden Tagen als 3-stündige Infusion verabreicht bekommen, oder 2) Patienten, die Obatoclax an 3 Tagen als 24-stündige Infusion verabreicht bekommen in einer Reihe.
Das Schema mit der besten Gesamtwirksamkeit und Sicherheit im Pilotplanteil der Studie wird dann im Phase-II-Teil der Studie verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- The University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte AML
- Keine vorherige Chemotherapie für AML (mit der Ausnahme, dass die in die Pilot-Sicherheitsbewertung aufgenommenen Patienten möglicherweise 1 vorherige Therapie erhalten haben)
- Alter ≥70 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Die Patienten müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert:
- Gesamtbilirubin < oder = 2 mg/dL, sofern nicht durch Hämolyse verursacht,
- Aspartat-Transaminase (AST [SGOT])/Alanin-Transaminase (ALT [SGPT]) < oder = 2,5 x institutioneller ULN
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > oder = 50 ml/min/1,73 Quadratmeter für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Prüfpräparate oder kommerzielle Wirkstoffe oder Therapien erhalten haben oder erhalten, die mit der Absicht verabreicht wurden, ihre Malignität zu behandeln (mit der Ausnahme, dass die in die Pilot-Sicherheitsbewertung aufgenommenen Patienten möglicherweise 1 vorherige Therapie erhalten haben)
- Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Komponenten des formulierten Produkts (PEG300 und Polysorbat 20) zurückzuführen sind
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder Leukämie des zentralen Nervensystems
- Patienten mit unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische neurologische Erkrankung; aktive, unkontrollierte, systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; signifikante Lungenerkrankung oder Hypoxie; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Im Pilotplanabschnitt der Studie 3-Stunden- vs. 24-Stunden-Infusionspläne von Obatoclax.
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Eine 3-stündige IV-Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder eine 24-stündige Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Rate der morphologischen CR nach der Behandlung in der Obatoclax-Monotherapie bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter AML.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEM016
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