Badanie Obatoklaksu we wcześniej nieleczonej ostrej białaczce szpikowej (AML)
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Gemin X
Wieloośrodkowe, otwarte, 2-etapowe badanie fazy II mesylanu Obatoclax podawanego przez trzy kolejne dni co 2 tygodnie starszym pacjentom z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową (AML) przez trzy kolejne dni
Protokół ten oceni skuteczność obatoklaksu u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pilotażowa część badania poświęcona bezpieczeństwu oceni bezpieczeństwo obatoklaksu podawanego w 3-godzinnym wlewie przez 3 dni z rzędu.
Część badania według harmonogramu pilotażowego losowo przydzieli 16 pacjentów do jednej z dwóch kohort: 1) pacjenci otrzymujący obatoklaks podawany w 3-godzinnym wlewie przez 3 dni z rzędu lub 2) pacjenci otrzymujący obatoklaks podawany w 24-godzinnym wlewie przez 3 dni z rzędu.
Harmonogram z najlepszą ogólną skutecznością i bezpieczeństwem w fazie pilotażowej części badania zostanie następnie wykorzystany w fazie II części badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona AML
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku AML (z wyjątkiem pacjentów włączonych do oceny bezpieczeństwa pilotażowego, którzy mogli mieć wcześniej 1 terapię)
- Wiek ≥70 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:
- Bilirubina całkowita < lub = 2 mg/dl, chyba że wynika z hemolizy,
- Transaminaza asparaginianowa (AST [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT [SGPT]) < lub = 2,5 x ULN w placówce
- Kreatynina w granicach normy, LUB klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min/1,73 metrów kwadratowych dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej ULN w placówce
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują jakiekolwiek inne środki lub terapie badawcze lub komercyjne stosowane z zamiarem leczenia ich nowotworu złośliwego (z wyjątkiem pacjentów włączonych do pilotażowej oceny bezpieczeństwa, którzy mogli mieć wcześniej 1 terapię)
- pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych składnikom preparatu (PEG300 i polisorbat 20)
- u pacjentów z napadami padaczkowymi lub białaczką ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- pacjentów z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą, w tym między innymi objawową chorobą neurologiczną; aktywne, niekontrolowane, ogólnoustrojowe zakażenie uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; znaczna choroba płuc lub niedotlenienie; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
W części badania dotyczącej harmonogramu pilotażowego schematy infuzji obatoklaksu: 3-godzinne vs. 24-godzinne.
|
3-godzinny wlew dożylny przez 3 kolejne dni lub 24-godzinny wlew przez 3 kolejne dni co 2 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić częstość morfologicznej CR po leczeniu w terapii jednolekowej obatoklaksem u starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną AML.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .