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Estudio de Obatoclax en leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente

16 de agosto de 2013 actualizado por: Gemin X

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de 2 etapas, de mesilato de obatoclax como agente único administrado durante tres días consecutivos cada 2 semanas a pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA) sin tratamiento previo

Este protocolo evaluará la eficacia de obatoclax en pacientes mayores con LMA no tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte de seguridad piloto del estudio evaluará la seguridad de obatoclax administrado mediante una infusión de 3 horas durante 3 días seguidos. La parte del programa piloto del estudio aleatorizará a 16 pacientes en una de dos cohortes: 1) pacientes que reciben obatoclax administrado mediante una infusión de 3 horas durante 3 días seguidos o 2) pacientes que reciben obatoclax administrado mediante una infusión de 24 horas durante 3 días en una fila. El cronograma con la mejor eficacia y seguridad general en la parte del Programa piloto del estudio se utilizará luego en la parte de la Fase II del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA confirmada histológica o citológicamente
  • Sin quimioterapia previa para la AML (con la excepción de que los pacientes inscritos en la evaluación Pilot Safety pueden haber recibido 1 terapia previa)
  • Edad ≥70 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

  • Los pacientes deben tener una función orgánica normal como se define a continuación:

    1. Bilirrubina total < o = 2 mg/dL a menos que resulte de hemólisis,
    2. Aspartato transaminasa (AST [SGOT])/alanina transaminasa (ALT [SGPT]) < o = 2,5 x ULN institucional
    3. Creatinina dentro de los límites institucionales normales, O aclaramiento de creatinina > o = 50 ml/min/1,73 metros cuadrados para pacientes con niveles de creatinina por encima del LSN institucional

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido o están recibiendo cualquier otro agente comercial o de investigación o terapias administradas con la intención de tratar su malignidad (con la excepción de que los pacientes inscritos en la evaluación piloto de seguridad pueden haber recibido 1 terapia previa)
  • pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los componentes del producto formulado (PEG300 y polisorbato 20)
  • pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o leucemia del sistema nervioso central
  • pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, enfermedades neurológicas sintomáticas; infección sistémica activa, no controlada, considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; enfermedad pulmonar significativa o hipoxia; o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
En la parte del programa piloto del estudio, programas de infusión de obatoclax de 3 horas frente a 24 horas.
Droga: Obatoclax
Una infusión IV de 3 horas durante 3 días consecutivos o una infusión de 24 horas durante 3 días consecutivos cada 2 semanas hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
  • GX15-070MS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de RC morfológica después del tratamiento en la terapia de agente único de obatoclax en pacientes mayores con LMA no tratada previamente.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gemin X

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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