Studie Obatoclaxu u dříve neléčené akutní myeloidní leukémie (AML)
16. srpna 2013 aktualizováno: Gemin X
Multicentrická, otevřená, 2-stupňová studie fáze II jednočinného obatoclax mesylátu podávaného po tři po sobě jdoucí dny každé 2 týdny starším pacientům s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií (AML)
Tento protokol vyhodnotí účinnost obatoklaxu u starších pacientů s dříve neléčenou AML.
Přehled studie
Detailní popis
Část studie Pilot Safety bude hodnotit bezpečnost obatoclaxu podávaného 3hodinovou infuzí po dobu 3 dnů v řadě.
Část pilotního plánu studie náhodně rozdělí 16 pacientů do jedné ze dvou kohort: 1) pacienti dostávající obatoklax podávaný 3hodinovou infuzí po dobu 3 dnů v řadě nebo 2) pacienti dostávající obatoklax podávaný 24hodinovou infuzí po dobu 3 dnů v řadě.
Plán s nejlepší celkovou účinností a bezpečností v části pilotního plánu studie bude poté využit v části studie fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená AML
- Žádná předchozí chemoterapie pro AML (s výjimkou, že pacienti zařazení do hodnocení Pilot Safety mohli mít 1 předchozí terapii)
- Věk ≥70 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- Celkový bilirubin < nebo = 2 mg/dl, pokud není výsledkem hemolýzy,
- Aspartáttransamináza (AST [SGOT])/alanintransamináza (ALT [SGPT]) < nebo = 2,5 x institucionální ULN
- Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů, NEBO clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min/1,73 metrů čtverečních pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali nebo dostávají jakékoli jiné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie podávané se záměrem léčit jejich maligní onemocnění (s výjimkou, že pacienti zařazení do pilotního hodnocení bezpečnosti mohli mít 1 předchozí terapii)
- pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných složkám formulovaného přípravku (PEG300 a polysorbát 20)
- pacienti s anamnézou záchvatových poruch nebo leukémie centrálního nervového systému
- pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na uvedené, symptomatického neurologického onemocnění; aktivní, nekontrolovaná, systémová infekce považovaná v době léčby za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; významné plicní onemocnění nebo hypoxie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
V části pilotního plánu studie 3 hodiny vs. 24hodinové infuzní plány obatoklaxu.
|
3hodinová IV infuze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebo 24hodinová infuze po 3 po sobě jdoucí dny každé 2 týdny po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte míru morfologické CR po léčbě obatoklaxovou monoterapií u starších pacientů s dříve neléčenou AML.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEM016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .