Studio di Obatoclax nella leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza

Criterio di inclusione:

• AML confermata istologicamente o citologicamente
• Nessuna chemioterapia precedente per AML (con l'eccezione che i pazienti arruolati nella valutazione pilota sulla sicurezza potrebbero aver ricevuto 1 terapia precedente)
• Età ≥70 anni
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• I pazienti devono avere una normale funzione d'organo come definito di seguito:

  1. Bilirubina totale < o = 2 mg/dL a meno che non derivi da emolisi,
  2. Aspartato transaminasi (AST [SGOT])/alanina transaminasi (ALT [SGPT]) < o = 2,5 x ULN istituzionale
  3. Creatinina entro i normali limiti istituzionali, OPPURE clearance della creatinina > o = 50 ml/min/1,73 metri quadrati per i pazienti con livelli di creatinina superiori all'ULN istituzionale

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo altri agenti o terapie sperimentali o commerciali somministrati con l'intento di trattare la loro neoplasia (con l'eccezione che i pazienti arruolati nella valutazione pilota sulla sicurezza potrebbero aver ricevuto 1 terapia precedente)
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite ai componenti del prodotto formulato (PEG300 e polisorbato 20)
• pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi o leucemia del sistema nervoso centrale
• pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia neurologica sintomatica; infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; malattia polmonare significativa o ipossia; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione