Undersøgelse af Obatoclax i tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML)
16. august 2013 opdateret af: Gemin X
Et multicenter, open-label, 2-trins, fase II-studie af enkelt-agent Obatoclax-mesylat administreret i tre på hinanden følgende dage hver anden uge til ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML)
Denne protokol vil evaluere effektiviteten af obatoclax hos ældre patienter med tidligere ubehandlet AML.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pilotsikkerhedsdelen af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af obatoclax administreret ved en 3 timers infusion i 3 dage i træk.
Pilotskemadelen af undersøgelsen vil randomisere 16 patienter i en af to kohorter: 1) patienter, der får obatoclax administreret ved en 3 timers infusion i 3 dage i træk eller 2) patienter, der får obatoclax administreret ved en 24 timers infusion i 3 dage i en række.
Tidsplanen med den bedste overordnede effektivitet og sikkerhed i pilotskemadelen af studiet vil derefter blive brugt i fase II-delen af studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet AML
- Ingen tidligere kemoterapi for AML (med undtagelse af, at patienterne, der er indskrevet i pilotsikkerhedsevalueringen, kan have haft 1 tidligere behandling)
- Alder ≥70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:
- Total bilirubin < eller = 2 mg/dL, medmindre det skyldes hæmolyse,
- Aspartattransaminase (ASAT [SGOT])/alanintransaminase (ALT [SGPT]) < eller = 2,5 x institutionel ULN
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser, ELLER kreatininclearance > eller = 50 ml/min/1,73 kvadratmetre for patienter med kreatininniveauer over institutionel ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget eller modtager andre undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier administreret med det formål at behandle deres malignitet (med den undtagelse, at patienterne, der er tilmeldt pilotsikkerhedsevalueringen, kan have haft 1 tidligere behandling)
- patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives komponenter i det formulerede produkt (PEG300 og polysorbat 20)
- patienter med anfaldssygdomme eller leukæmi i centralnervesystemet
- patienter med ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk neurologisk sygdom; aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; signifikant lungesygdom eller hypoxi; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
I pilotskemadelen af undersøgelsen 3 timer vs 24 timers infusionsplaner for obatoclax.
|
En 3-timers IV-infusion i 3 på hinanden følgende dage eller en 24-timers infusion i 3 på hinanden følgende dage hver 2. uge i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem frekvensen af morfologisk CR efter behandling i obatoclax enkeltstofterapi hos ældre patienter med tidligere ubehandlet AML.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (SKØN)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEM016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .