Estudo de Obatoclax em Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Não Tratada Anteriormente

Critério de inclusão:

• LMA confirmada histológica ou citologicamente
• Nenhuma quimioterapia anterior para LMA (com exceção de que os pacientes inscritos na avaliação Pilot Safety podem ter feito 1 terapia anterior)
• Idade ≥70 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• Os pacientes devem ter função orgânica normal, conforme definido abaixo:

  1. Bilirrubina total < ou = 2 mg/dL, a menos que resultante de hemólise,
  2. Aspartato transaminase (AST [SGOT])/alanina transaminase (ALT [SGPT]) < ou = 2,5 x LSN institucional
  3. Creatinina dentro dos limites institucionais normais, OU depuração de creatinina > ou = 50 mL/min/1,73 metros quadrados para pacientes com níveis de creatinina acima do LSN institucional

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam ou estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação ou comerciais ou terapias administradas com a intenção de tratar sua malignidade (com exceção dos pacientes inscritos na avaliação piloto de segurança que podem ter recebido 1 terapia anterior)
• pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a componentes do produto formulado (PEG300 e polissorbato 20)
• pacientes com histórico de distúrbios convulsivos ou leucemia do sistema nervoso central
• pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doença neurológica sintomática; infecção sistêmica ativa, descontrolada, considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; doença pulmonar significativa ou hipóxia; ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) recebendo terapia antirretroviral combinada