소아 환자의 이중 맹검, Alacramyn® 대 위약
전갈 독침의 전신 징후가 있는 소아 환자를 대상으로 Alacramyn® 대 위약의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
Scorpion envenomation의 치료를 위해 FDA 승인을 받은 치료법은 없습니다. Centruroides 전갈에 쏘인 환자는 벤조디아제핀을 사용한 진정제와 6~28시간 동안의 집중 치료 모니터링이 필요한 임상 증후군이 발생합니다. 3차 시설로 가는 도중에 발생할 수 있는 임상적 악화를 피하면서 임상 과정 초기에 증상의 진행을 멈추기 위해서는 안전한 치료법이 필요합니다. Alacramyn®은 현재 표준 치료인 midazolam보다 더 안전하고 효과적일 것으로 예상되며 대부분의 시골 환자의 이송 필요성이 제거되고 입원 시간이 단축될 정도로 속효성이 있습니다.
작업 가설은 다음과 같습니다.
- 조사용 해독제는 전갈에 쏘인 독극물 치료로서 안전합니다.
- 조사용 해독제는 전갈에 쏘인 독에 대한 치료로 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조, 다기관 치료 프로토콜, 3상 시험의 목적은 전갈에 쏘인 환자의 치료를 위한 Alacramyn®의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 애리조나 주 투산에 있는 두 개의 소아 집중 치료실에서 실시됩니다.
전갈 쏘임 증상을 나타내는 응급 진료소에 도착한 환자는 연구 절차에 따라 포함/제외 기준과 관련하여 치료를 위해 평가될 것입니다. 임상적으로 중요한 전갈 독침의 전신 징후가 있는 환자만 연구에 포함될 것입니다. 기본 조치에는 전갈 독침의 심각도 평가가 포함됩니다. 환자의 활력 징후, 병용 약물, 병력 및 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 혈액학, 화학, 독 및 항독 수준 및 소변 검사를 위해 혈액 검사를 실시합니다.
정보에 입각한 동의 및 포함 7 제외 기준을 획득 및 검증하고 기준 측정을 수행한 후 Alacramyn® 또는 위약 3병을 투여합니다. 다음 3시간 동안 미다졸람은 교반 조절을 위해 지시된 경우 계속됩니다.
연구 약물을 투여받은 후 미다졸람 진정제를 해제하고 더 이상 전갈 독극물의 임상적으로 중요한 전신 징후를 나타내지 않는 환자는 4시간 또는 미다졸람 점적 중단 후 2시간 중 더 늦은 시점에 퇴원할 것입니다. 퇴원하기 전에 반복적인 실험실 작업, 신체 평가 및 바이탈 사인이 수행됩니다. 여전히 미다졸람 진정제를 필요로 하고/하거나 전갈 독극물의 임상적으로 중요한 전신 징후를 나타내는 환자는 임상 증상이 지속되는 동안 표준 치료로 치료될 것입니다. 연장 치료를 위해 남아 있는 환자는 퇴원 시 또는 입원이 계속되는 경우 연구 약물 주입 후 24시간에 최종 연구 평가를 받습니다.
연구에 참여한 모든 환자는 치료 후 7일 및 14일에 연락을 취해 지속적인 독 효과, 지연된 혈청병 및 환자가 보고한 기타 부작용을 암시하는 증상을 찾습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~18세의 남녀
- 전갈 독침의 임상적으로 중요한 전신 징후와 함께 5시간 이내에 응급 치료를 위해 내원.
- 환자 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명했습니다.
- 지난 달 또는 그와 동시에 임상 약물 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 말 혈청에 대한 알레르기.
- 면역 반응을 변화시킬 것으로 예상되는 약물을 지난 24시간 이내에 사용: H1 또는 H2 차단제, 코르티코스테로이드.
- 지난 한 달 동안 또는 동시에 해독제 사용.
- 면역 반응을 현저하게 변화시키는 근본적인 의학적 상태: 골수 억제 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태, 화학 요법 및 만성 코르티코스테로이드 사용.
- 미다졸람에 대한 알레르기.
- 연구 약물 주입 전 1시간 동안 투여된 미다졸람의 체중 0.3mg/kg 초과.
- 독극물을 모방하는 기본 신경학적 상태(무도병, 지발성 운동이상증, 조절되지 않는 간질)를 수반하는 동시 의학적 상태.
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
필요에 따라 Alacramyn 및 midazolam
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Alacramyn 3 바이알은 10분 동안 IV 주입으로 50ml의 생리 식염수에 재구성되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
필요에 따라 위약 및 미다졸람
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10분에 걸쳐 투여된 50ml의 생리식염수에 재구성된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 종점은 임상적으로 중요한 전갈 독극물 징후의 해결입니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Alacramyn®으로 치료받은 환자는 불안을 조절하기 위해 위약 대조군보다 훨씬 적은 벤조디아제핀 진정제를 필요로 합니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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Alacramyn® 치료 후 독 혈중 농도가 감소하는 반면, 위약 그룹은 계속해서 혈독 농도가 상승했습니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leslie Boyer, MD, Poison and Drug Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
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