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Double aveugle, Alacramyn® contre placebo chez les patients pédiatriques

1 juin 2011 mis à jour par: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée d'Alacramyn® par rapport à un placebo chez des patients pédiatriques présentant des signes systémiques d'envenimation par piqûre de scorpion

Il n'y a pas de thérapie approuvée par la FDA pour le traitement de l'envenimation du scorpion, l'envenimation du scorpion Centruroides produit un schéma de neurotoxicité avec un spectre de gravité allant de trivial à potentiellement mortel. Les patients piqués par les scorpions Centruroides développent un syndrome clinique qui peut nécessiter une sédation aux benzodiazépines et une surveillance de 6 à 28 heures en réanimation. Une thérapie sûre est nécessaire pour arrêter la progression des symptômes au début de l'évolution clinique tout en évitant la détérioration clinique qui peut survenir en route vers un établissement tertiaire. Alacramyn® devrait être plus sûr et plus efficace que la norme de soins actuelle, le midazolam, et agir plus rapidement, de sorte que le besoin de transport de la plupart des patients ruraux sera éliminé et réduira le temps d'hospitalisation.

Les hypothèses de travail sont les suivantes :

  1. L'antivenin expérimental est sans danger pour le traitement de l'envenimation par piqûre de scorpion.
  2. L'antivenin expérimental est efficace dans le traitement de l'envenimation par piqûre de scorpion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce protocole de traitement prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé et multicentrique de phase III est d'examiner l'innocuité et l'efficacité d'Alacramyn® pour le traitement des patients envenimés par la piqûre de scorpion.

Cette étude se déroulera dans deux unités de soins intensifs pédiatriques à Tucson, en Arizona.

Les patients qui arrivent à la clinique d'urgence présentant des symptômes de piqûre de scorpion seront évalués pour un traitement en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion selon les procédures de l'étude. Seuls les patients présentant des signes systémiques cliniquement importants d'envenimation par piqûre de scorpion seront inclus dans l'étude. Les mesures de base comprendront une évaluation de la gravité de l'envenimation par piqûre de scorpion. Les signes vitaux du patient, les médicaments concomitants, les antécédents médicaux et les données démographiques seront recueillis. Des tests sanguins seront effectués pour l'hématologie, la chimie, les niveaux de venin et d'anti-venin et le test d'urine.

Une fois que le consentement éclairé et les critères d'inclusion/exclusion ont été obtenus et vérifiés, et que les mesures de base ont été effectuées, trois flacons d'Alacramyn® ou de placebo seront administrés. Pendant les 3 heures suivantes, le midazolam continuera, s'il est indiqué pour le contrôle de l'agitation.

Les patients qui ne sont plus sous sédation au midazolam après avoir reçu le médicament à l'étude et qui ne manifestent plus de signes systémiques cliniquement importants d'envenimation scorpionique sortiront 4 heures ou 2 heures après l'arrêt de la perfusion de midazolam, selon la dernière éventualité. Avant la sortie, des travaux de laboratoire répétés, des évaluations physiques et des signes vitaux seront effectués. Les patients nécessitant encore une sédation au midazolam et/ou manifestant des signes systémiques cliniquement importants d'envenimation scorpionique seront traités selon les normes de soins pendant la durée des symptômes cliniques. Ceux qui restent pour des soins prolongés subissent les évaluations finales de l'étude au moment de la sortie de l'hôpital ou 24 heures après la perfusion du médicament à l'étude si l'hospitalisation se poursuit.

Tous les patients ayant participé à l'étude seront contactés 7 et 14 jours après le traitement, à la recherche de symptômes évocateurs d'un effet de venin en cours, d'une maladie sérique retardée ainsi que de tout autre événement indésirable signalé par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 6 mois à 18 ans
  • Se présenter pour un traitement d'urgence dans les 5 heures avec des signes systémiques cliniquement importants d'envenimation par piqûre de scorpion.
  • Consentement éclairé écrit signé par le patient ou le tuteur légal.
  • Aucune participation à un essai clinique de médicament au cours du dernier mois ou de façon concomitante.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au sérum de cheval.
  • Utilisation au cours des dernières 24 heures de médicaments susceptibles de modifier la réponse immunitaire : anti-H1 ou H2, corticostéroïdes.
  • Utilisation de tout antivenin au cours du dernier mois ou simultanément.
  • Conditions médicales sous-jacentes qui modifient de manière significative la réponse immunitaire : suppression de la moelle osseuse, état d'immunodéficience congénitale ou acquise, chimiothérapie et utilisation chronique de corticostéroïdes.
  • Allergie au midazolam.
  • Plus de 0,3 mg/kg de poids corporel de midazolam administré au cours de l'heure précédant la perfusion du médicament à l'étude.
  • Condition médicale concomitante impliquant un état neurologique de base imitant une envenimation (chorée, dyskinésie tardive, épilepsie non contrôlée).
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Alacramyn et midazolam au besoin
Biologique: Antivenin Centruroides (scorpion) immunitaire équin F(ab)2
3 flacons d'Alacramyn reconstitué dans 50 ml de sérum physiologique en perfusion IV de 10 minutes.
Autres noms:
  • Anascorp
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo et midazolam au besoin
Autre: Placebo
Placebo reconstitué dans 50 ml de sérum physiologique administré en 10 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la résolution des signes cliniquement importants d'envenimation scorpionique
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les patients traités par Alacramyn® nécessitent significativement moins de sédation aux benzodiazépines que les témoins placebo, pour le contrôle de l'agitation
Délai: 4 heures
4 heures
Les niveaux sanguins de venin diminuent après le traitement par Alacramyn®, tandis que le groupe placebo continue d'avoir des niveaux élevés de venin sanguin
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Collaborateurs

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Boyer, MD, Poison and Drug Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL-02/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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