Podwójnie ślepa próba, Alacramyn® vs. placebo u pacjentów pediatrycznych
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie Alacramyn® w porównaniu z placebo u pacjentów pediatrycznych z ogólnoustrojowymi objawami zatrucia żądłem skorpiona
Nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii do leczenia zatrucia skorpiona, zatrucie skorpiona Centruroides wytwarza wzór neurotoksyczności o spektrum nasilenia od trywialnego do zagrażającego życiu. U pacjentów ukąszonych przez skorpiony Centruroides rozwija się zespół kliniczny, który może wymagać sedacji benzodiazepinami i obserwacji przez 6 do 28 godzin intensywnej terapii. Bezpieczna terapia jest konieczna, aby zatrzymać postęp objawów na wczesnym etapie przebiegu klinicznego, unikając jednocześnie pogorszenia stanu klinicznego, które może wystąpić w drodze do placówki trzeciego stopnia. Oczekuje się, że Alacramyn® będzie bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż obecny standard leczenia, midazolam, i będzie działać szybciej, tak że potrzeba transportu większości pacjentów z obszarów wiejskich zostanie wyeliminowana i skróci czas hospitalizacji.
Hipotezy robocze są następujące:
- Badana antytoksyna jest bezpieczna w leczeniu zatrucia jadem skorpiona.
- Badana antytoksyna jest skuteczna w leczeniu zatrucia jadem skorpiona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego, wieloośrodkowego protokołu leczenia fazy III jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alacramyn® w leczeniu pacjentów zatrutych jadem skorpiona.
Badanie to odbędzie się na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii w Tucson w Arizonie.
Pacjenci, którzy przybędą do kliniki ratunkowej z objawami użądlenia skorpiona, zostaną poddani ocenie pod kątem leczenia pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia zgodnie z procedurami badania. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona. Środki bazowe będą obejmować ocenę dotkliwości zatrucia jadem skorpiona. Zostaną zebrane parametry życiowe pacjenta, jednocześnie stosowane leki, historia medyczna i dane demograficzne. Zostaną wykonane badania krwi pod kątem hematologii, chemii, poziomu jadu i substancji przeciwjadowych oraz badania moczu.
Po uzyskaniu i weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia oraz wykonaniu pomiarów wyjściowych zostaną podane trzy fiolki preparatu Alacramyn® lub placebo. W ciągu następnych 3 godzin midazolam będzie kontynuowany, jeśli jest to wskazane w celu opanowania pobudzenia.
Pacjenci, którzy odstali od sedacji midazolamem po otrzymaniu badanego leku i nie wykazują już istotnych klinicznie ogólnoustrojowych objawów zatrucia skorpiona, zostaną wypisani po 4 godzinach lub 2 godzinach po zaprzestaniu podawania kroplówki midazolamu, w zależności od tego, co nastąpi później. Przed wypisem zostaną powtórzone prace laboratoryjne, oceny fizyczne i parametry życiowe. Pacjenci nadal wymagający sedacji midazolamem i (lub) wykazujący klinicznie istotne ogólnoustrojowe objawy zatrucia skorpiona będą leczeni zgodnie ze standardową opieką przez cały czas trwania objawów klinicznych. Osoby pozostające na przedłużonej opiece przechodzą końcową ocenę badania w momencie wypisu ze szpitala lub 24 godziny po wlewie badanego leku, jeśli hospitalizacja trwa.
Ze wszystkimi pacjentami, którzy wzięli udział w badaniu, skontaktujemy się 7 i 14 dni po leczeniu, szukając objawów sugerujących trwające działanie jadu, opóźnioną chorobę posurowiczą, a także inne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 18 lat
- Zgłoszenie na leczenie doraźne w ciągu 5 godzin z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.
- Brak udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na surowicę końską.
- Zażyj w ciągu ostatnich 24 godzin leki, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną: blokery H1 lub H2, kortykosteroidy.
- Stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie.
- Podstawowe schorzenia, które znacząco zmieniają odpowiedź immunologiczną: supresja szpiku kostnego, wrodzony lub nabyty stan niedoboru odporności, chemioterapia i przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
- Alergia na midazolam.
- Ponad 0,3 mg/kg masy ciała midazolamu podanego na godzinę przed wlewem badanego leku.
- Współistniejący stan chorobowy obejmujący wyjściowy stan neurologiczny naśladujący zatrucie (pląsawica, późna dyskineza, niekontrolowana padaczka).
- Kobiety w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Alacramyn i midazolam w razie potrzeby
|
3 fiolki produktu Alacramyn rozpuszczone w 50 ml soli fizjologicznej jako wlew dożylny trwający 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo i midazolam w razie potrzeby
|
Placebo rozpuszczone w 50 ml normalnej soli fizjologicznej podawane przez 10 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustąpienie klinicznie istotnych objawów zatrucia skorpiona
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni Alacramyn® wymagają znacznie mniejszej sedacji benzodiazepinami niż grupa kontrolna placebo, aby opanować pobudzenie
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Poziomy jadu we krwi zmniejszają się po leczeniu Alacramyn®, podczas gdy w grupie placebo nadal występują podwyższone poziomy jadu we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Boyer, MD, Poison and Drug Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Likes K, Banner W Jr, Chavez M. Centruroides exilicauda envenomation in Arizona. West J Med. 1984 Nov;141(5):634-7.
- Connor, D.A., Seldon, B.S., Scorpion Envenomation. Chapter in Wilderness Medicine; Management of Wilderness and Environmental Emergencies. 3rd edition. Auerbach PS, ed., Mosby Yearbook, Inc. St. Louis, MO. pp 831-842
- Gibly R, Williams M, Walter FG, McNally J, Conroy C, Berg RA. Continuous intravenous midazolam infusion for Centruroides exilicauda scorpion envenomation. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):620-5. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70164-2.
- Curry SC, Vance MV, Ryan PJ, Kunkel DB, Northey WT. Envenomation by the scorpion Centruroides sculpturatus. J Toxicol Clin Toxicol. 1983-1984;21(4-5):417-49. doi: 10.3109/15563658308990433.
- Chavez-Haro A., Gonzalez J., Paniagua nJ., Efficiency and Security Comparison between Two Different Scorpion-derived Antivenom in Mexico, Abstract, Leon Study Data Analysis.
- Gonzalez, C., et al, Development of an Immunoenzymatic Assay for the Quantification of Scorpion Venom in Plasma, Abstract, Cuernavaca, 2000
- LoVecchio F, Welch S, Klemens J, Curry SC, Thomas R. Incidence of immediate and delayed hypersensitivity to Centruroides antivenom. Ann Emerg Med. 1999 Nov;34(5):615-9. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70176-9.
- Alagon Cano, A., Gozalez Juarez, C., From Serotherapy to Fabotherapy, Abstract, Cuernavaca, 1998.
- Cabral-Soto, J., et al, Comparison of Efficacy between Two Antiscorpion Antivenoms, Abstract, Cuernavaca, 2000, Clinical Study Report, Randomized, Double-Blind, Variable dosing of Alacramyn in Patients With Scorpion Sting (this was done with two approved products in Mexico, Alacramyn and Birmex), March 2002.
- Madrazo Navarro, M., et al, Animales Ponzoñosos en la Población Derechohabiente del IMSS 1990-1996.
- Dart, R.C., Horowitz, R.S., Use of Antibodies as Antivenoms: A primitive Solution for Complex Problem? Rocky Mountain Poison and Drug Center, Denver Co, USA.
- TESS Data Collection Manual (available upon request)
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
- Rachesky IJ, Banner W Jr, Dansky J, Tong T. Treatments for Centruroides exilicauda envenomation. Am J Dis Child. 1984 Dec;138(12):1136-9. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140500042015.
- Rimsza ME, Zimmerman DR, Bergeson PS. Scorpion envenomation. Pediatrics. 1980 Aug;66(2):298-302.
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators; Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-02/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .