Duplo-cego, Alacramyn® vs. Placebo em pacientes pediátricos
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado de Alacramyn® vs. Placebo em pacientes pediátricos com sinais sistêmicos de envenenamento por picada de escorpião
Não há nenhuma terapia aprovada pela FDA para o tratamento de envenenamento por escorpião. O envenenamento por escorpião Centruroides produz um padrão de neurotoxicidade com um espectro de gravidade que varia de trivial a risco de vida. Pacientes picados por escorpiões Centruroides desenvolvem uma síndrome clínica que pode requerer sedação com benzodiazepínicos e observação por 6 a 28 horas em monitoramento em terapia intensiva. Uma terapia segura é necessária para interromper a progressão dos sintomas no início do curso clínico, evitando a deterioração clínica que pode ocorrer no caminho para uma unidade terciária. Prevê-se que Alacramyn® seja mais seguro e eficaz do que o padrão atual de tratamento, midazolam, e de ação mais rápida, de modo que a necessidade de transporte da maioria dos pacientes rurais será eliminada e reduzirá o tempo de hospitalização.
As hipóteses de trabalho são as seguintes:
- O antiveneno experimental é seguro como tratamento de envenenamento por picada de escorpião.
- O antiveneno experimental é eficaz como tratamento de envenenamento por picada de escorpião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo de tratamento prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico, fase III é examinar a segurança e a eficácia de Alacramyn® para o tratamento de pacientes envenenados por picada de escorpião.
Este estudo será realizado em duas unidades de terapia intensiva pediátrica em Tucson, Arizona.
Os pacientes que chegam ao pronto-socorro apresentando sintomas de picada de escorpião serão avaliados para tratamento quanto aos critérios de inclusão/exclusão de acordo com os procedimentos do estudo. Somente pacientes com sinais sistêmicos clinicamente importantes de escorpião serão incluídos no estudo. As medidas de linha de base incluirão a avaliação da gravidade do envenenamento por picada de escorpião. Os sinais vitais do paciente, medicação concomitante, histórico médico e dados demográficos serão coletados. Serão feitos exames de sangue para hematologia, química, níveis de veneno e anti-veneno e teste de urina.
Depois que o consentimento informado e os critérios de inclusão/exclusão foram obtidos e verificados, e as medições de linha de base foram feitas, três frascos de Alacramyn® ou placebo serão administrados. Durante as 3 horas seguintes, o midazolam continuará, se indicado para controle da agitação.
Os pacientes sem sedação com midazolam após receberem o medicamento do estudo e não mais manifestando sinais sistêmicos clinicamente importantes de envenenamento por escorpião receberão alta em 4 horas ou 2 horas após a interrupção do gotejamento de midazolam, o que ocorrer mais tarde. Antes da alta, repita o trabalho de laboratório, avaliações físicas e sinais vitais. Os pacientes que ainda necessitam de sedação com midazolam e/ou que manifestam sinais sistêmicos clinicamente importantes de envenenamento por escorpião serão tratados com o tratamento padrão enquanto durarem os sintomas clínicos. Aqueles que permanecem para cuidados prolongados passam por avaliações finais do estudo no momento da alta hospitalar ou 24 horas após a infusão do medicamento do estudo, se a hospitalização continuar.
Todos os pacientes que participaram do estudo serão contatados 7 e 14 dias após o tratamento, procurando sintomas sugestivos de efeito do veneno em curso, doença do soro tardia, bem como qualquer outro evento adverso relatado pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 6 meses a 18 anos de idade
- Apresentando-se para tratamento de emergência dentro de 5 horas com sinais sistêmicos clinicamente importantes de envenenamento por picada de escorpião.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou responsável legal.
- Nenhuma participação em um ensaio clínico de medicamento no último mês ou concomitantemente.
Critério de exclusão:
- Alergia ao soro de cavalo.
- Uso nas últimas 24 horas de drogas que podem alterar a resposta imune: bloqueadores H1 ou H2, corticosteróides.
- Uso de qualquer antiveneno no último mês ou concomitantemente.
- Condições médicas subjacentes que alteram significativamente a resposta imune: supressão da medula óssea, estado de imunodeficiência congênita ou adquirida, quimioterapia e uso crônico de corticosteroides.
- Alergia ao midazolam.
- Mais de 0,3 mg/kg de peso corporal de midazolam administrado durante a hora anterior à infusão do medicamento do estudo.
- Condição médica concomitante envolvendo um estado neurológico basal que simula envenenamento (coreia, discinesia tardia, epilepsia descontrolada).
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Alacramyn e midazolam conforme necessário
|
3 frascos de Alacramyn reconstituídos em 50 ml de solução salina normal como uma infusão IV durante 10 minutos.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo e midazolam conforme necessário
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Placebo reconstituído em 50 ml de soro fisiológico administrado durante 10 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário do estudo é a resolução de sinais clinicamente importantes de envenenamento por escorpião
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os pacientes tratados com Alacramyn® requerem significativamente menos sedação com benzodiazepínicos do que os controles placebo, para controle da agitação
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Os níveis de veneno no sangue diminuem após o tratamento com Alacramyn®, enquanto o grupo placebo continua a ter níveis elevados de veneno no sangue
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Boyer, MD, Poison and Drug Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL-02/03
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