신경성 식욕부진 외래 환자에 대한 비정형 항정신병 약물의 효과
신경성 식욕부진 외래 환자를 위한 비정형 항정신병 약물
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 굶주림을 특징으로 하는 섭식 장애 질환으로, 종종 극심한 체중 감소와 정상 체중 유지의 어려움을 초래합니다. AN의 증상 및 행동에는 왜곡된 신체 이미지, 강박적 운동, 여성의 월경 부족, 폭식 및 제거 행동, 체중 증가에 대한 극심한 두려움이 포함될 수 있습니다. 또한 AN 환자는 우울증 및 불안과 같은 다른 정신 장애와 장기 손상, 심부전 및 골다공증과 같은 의학적 합병증의 위험이 높습니다. AN에 대한 현재 치료법에는 영양 상담, 정신 요법 및 약물 치료가 포함됩니다. 이전 연구에서는 비정형 항정신병 약물로도 알려진 정신분열증 치료에 일반적으로 사용되는 특정 약물이 AN 환자 치료에 도움이 될 수 있다고 제안했습니다. 구체적으로 비정형 항정신병 약물인 올란자핀과 아리피프라졸은 AN의 전반적인 증상을 개선하고 체중을 정상 수준으로 회복시키는 데 효과적일 수 있습니다. 이 연구는 AN 환자 치료에서 올란자핀과 아리피프라졸의 효과를 비교할 것입니다.
이 연구 참여는 12주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 AN 증상, 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 심전계(EKG) 및 채혈에 대한 설문지 및 인터뷰를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 매일 올란자핀 또는 아리피프라졸을 사용하는 12주 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12주간의 치료 기간 동안 매주 연구 의사를 만나게 됩니다. 이러한 방문 중에 연구 의사는 참가자의 진행 상황, 약물 복용량, 활력 징후 및 부작용을 모니터링합니다. 또한 참가자는 치료 기간 동안 4주마다 반복 채혈 및 매월 반복 설문지를 받게 됩니다. 12주의 치료를 마치면 참가자는 대부분의 기본 평가를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AN에 대한 DSM-IV 기준 충족(무월경에 대한 DSM-IV 기준은 엄격하게 적용되지 않습니다. 이러한 환자는 전체 기준 AN을 가진 환자와 임상적으로 구별할 수 없는 것으로 나타났기 때문입니다)
- 체질량 지수(BMI) 19kg/m2 미만 14kg/m2 초과(Metropolitan Life 기준에 따라 BMI 19는 이상적인 체중[IBW]의 약 85%에 해당하고 BMI 14는 약 65% IBW)
- BMI가 18kg/m2 미만인 경우 입원 치료를 꺼려합니다.
- 연구 시작 전 2주 동안 향정신성(예: 항우울제, 항불안제, 기분 안정제, 항정신병제) 약물 없음(플루옥세틴 또는 항정신병 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전 4주 동안 무료)
- AN의 사전 치료
제외 기준:
- 긴급한 임상적 관심이 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제(예: 대사 장애, 급성 자살 경향) 및/또는 제안된 치료로 혜택을 볼 가능성이 없는 중대한 동반 질환
- 상당한 기립성 고혈압(누운 자세에서 기립 자세로 변경 시 수축기 변화가 30mmHg 이상)
- 올란자핀 또는 아리피프라졸에 대한 알레르기
- 연구 시작 3개월 이내에 지역사회에서 심리 치료 시작
- 공복 혈청 포도당이 120mg/dL 이상이거나 비공복 혈청 포도당이 140mg/dL 미만인 당뇨병
- 현재 또는 과거 황달의 알려진 병력
- 협우각 녹내장의 알려진 병력
- 활성 물질 남용 또는 의존
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 양극성 질환
- 운동 장애 또는 틱의 존재
- 지발성 운동이상증의 병력
- 발작의 역사
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 올란자핀을 복용합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 올란자핀을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
참가자는 아리피프라졸을 복용합니다.
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참가자는 12주 동안 매일 아리피프라졸을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선에서 체중(Lbs.)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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이 연구는 약물 사용 전후의 체중 변화를 조사했습니다.
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기준선 및 12주
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내약성
기간: 12주차에 측정
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이 연구는 임상 평가 및 자가 보고에 의해 결정된 올란자핀 및 아리피프라졸의 이점, 내약성, 수용성, 안전성 및 적절한 용량을 다루었습니다.
여기에 보고된 결과 측정은 약물을 복용하는 동안 부작용을 경험하지 않은 환자의 수입니다.
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12주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용
기간: 12주차에 측정
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일반적인 부작용으로는 올란자핀 및 정좌불능증 환자의 진정, 현기증 및 두통, 아리프리프라졸을 투여받는 환자의 불안, 현기증 및 시야 흐림이 있습니다.
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12주차에 측정
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치료 준수
기간: 12주차에 측정
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전체 12주 치료를 완료한 총 무작위 환자 수.
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12주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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