Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​atypisk antipsykotisk medicin til ambulante patienter med anorexia nervosa

25. september 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Atypisk antipsykotisk medicin til ambulante patienter med anorexia nervosa

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to atypiske antipsykotiske lægemidler, olanzapin og aripiprazol, til behandling af mennesker med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en sygdom med spiseforstyrrelser, der er karakteriseret ved selvsult, som ofte fører til ekstremt vægttab og vanskeligheder med at opretholde en normal vægt. Symptomer og adfærd på AN kan omfatte forvrænget kropsopfattelse, obsessiv træning, manglende menstruation blandt kvinder, overspisnings- og udrensningsadfærd og intens frygt for vægtøgning. Desuden har mennesker med AN en høj risiko for andre psykiske lidelser, såsom depression og angst, og medicinske komplikationer, såsom organskader, hjertesvigt og osteoporose. Nuværende behandlinger for AN omfatter ernæringsrådgivning, psykoterapi og medicin. Tidligere undersøgelser har antydet, at visse lægemidler, der normalt bruges til at behandle skizofreni, også kendt som atypiske antipsykotiske lægemidler, kan være nyttige til behandling af mennesker med AN. Specifikt kan de atypiske antipsykotiske lægemidler olanzapin og aripiprazol være effektive til at forbedre generelle symptomer på AN og til at genoprette vægten til normale niveauer. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​olanzapin og aripiprazol til behandling af mennesker med AN.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 uger. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer og interviews om AN-symptomer, en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, en elektrokardiograf (EKG) og en blodprøve. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt 12 ugers behandling med daglig olanzapin eller aripiprazol. Deltagerne vil mødes med en undersøgelseslæge ugentligt i løbet af de 12 ugers behandling. Under disse besøg vil undersøgelseslægen overvåge deltagernes fremskridt, medicindosering, vitale tegn og bivirkninger. Derudover vil deltagerne gennemgå gentagne blodprøver hver 4. uge og gentage spørgeskemaer hver måned i behandlingsperioden. Efter at have afsluttet de 12 ugers behandling, vil deltagerne gentage de fleste baseline-vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for AN (DSM-IV kriterier for amenoré vil ikke blive strengt anvendt, da disse patienter har vist sig at være klinisk umulige at skelne fra dem med fuldt kriterie AN)
  • Body mass index (BMI) mindre end 19 kg/m2 og større end 14 kg/m2 (BMI på 19 svarer til ca. 85 % af ideal kropsvægt [IBW] ifølge Metropolitan Life-standarder, og BMI på 14 svarer til ca. 65 % IBW)
  • Uvillig til at forfølge døgnbehandling, hvis BMI er mindre end 18 kg/m2
  • Fri for psykotrop (f.eks. antidepressiv, angstdæmpende, humørstabilisator, antipsykotisk) medicin i 2 uger før studiestart (gratis i 4 uger før studiestart, hvis du tager fluoxetin eller antipsykotisk medicin)
  • Forudgående behandling af AN

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver akut klinisk opmærksomhed (f.eks. metabolisk forstyrrelse, akut suicidalitet) og/eller betydelige komorbide sygdomme, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af foreslåede behandlinger
  • Betydeligt ortostatisk forhøjet blodtryk (systolisk ændring større end 30 mmHg ved skift fra liggende til stående stilling)
  • Allergi over for olanzapin eller aripiprazol
  • Påbegyndelse af psykoterapi i samfundet inden for 3 måneder efter studiestart
  • Diabetes mellitus, med fastende serumglukose større end 120 mg/dL eller ikke-fastende serumglukose mindre end 140 mg/dL
  • Kendt historie med nuværende eller tidligere gulsot
  • Kendt historie med snævervinklet glaukom
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
  • Skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar sygdom
  • Bevægelsesforstyrrelser eller tilstedeværelse af tics
  • Historie om tardiv dyskinesi
  • Historie om anfald
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil tage olanzapin
Deltagerne vil tage olanzapin dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • zyprexa
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil tage aripiprazol
Deltagerne vil tage aripiprazol dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt (Lbs.) efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Denne undersøgelse så på ændring i vægt før og efter medicinbrug.
baseline og 12 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: Målt i uge 12
Denne undersøgelse omhandlede fordele, tolerabilitet, acceptabilitet, sikkerhed og passende dosering af olanzapin og aripiprazol, som bestemt ved klinisk evaluering og selvrapportering. Resultatmålet, der er rapporteret her, er antallet af patienter, der ikke oplevede uønskede bivirkninger, mens de tog medicinen.
Målt i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: Målt i uge 12
Almindelige bivirkninger omfatter sedation, svimmelhed og hovedpine for patienter på olanzapin og akatisi, angst, svimmelhed og sløret syn for patienter, der får aririprazol.
Målt i uge 12
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Målt i uge 12
Samlet antal randomiserede patienter, der fuldførte de fulde 12 ugers behandling.
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

28. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Olanzapin

Abonner