- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685334
Effektiviteten af atypisk antipsykotisk medicin til ambulante patienter med anorexia nervosa
Atypisk antipsykotisk medicin til ambulante patienter med anorexia nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en sygdom med spiseforstyrrelser, der er karakteriseret ved selvsult, som ofte fører til ekstremt vægttab og vanskeligheder med at opretholde en normal vægt. Symptomer og adfærd på AN kan omfatte forvrænget kropsopfattelse, obsessiv træning, manglende menstruation blandt kvinder, overspisnings- og udrensningsadfærd og intens frygt for vægtøgning. Desuden har mennesker med AN en høj risiko for andre psykiske lidelser, såsom depression og angst, og medicinske komplikationer, såsom organskader, hjertesvigt og osteoporose. Nuværende behandlinger for AN omfatter ernæringsrådgivning, psykoterapi og medicin. Tidligere undersøgelser har antydet, at visse lægemidler, der normalt bruges til at behandle skizofreni, også kendt som atypiske antipsykotiske lægemidler, kan være nyttige til behandling af mennesker med AN. Specifikt kan de atypiske antipsykotiske lægemidler olanzapin og aripiprazol være effektive til at forbedre generelle symptomer på AN og til at genoprette vægten til normale niveauer. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af olanzapin og aripiprazol til behandling af mennesker med AN.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 uger. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte spørgeskemaer og interviews om AN-symptomer, en fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, en elektrokardiograf (EKG) og en blodprøve. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt 12 ugers behandling med daglig olanzapin eller aripiprazol. Deltagerne vil mødes med en undersøgelseslæge ugentligt i løbet af de 12 ugers behandling. Under disse besøg vil undersøgelseslægen overvåge deltagernes fremskridt, medicindosering, vitale tegn og bivirkninger. Derudover vil deltagerne gennemgå gentagne blodprøver hver 4. uge og gentage spørgeskemaer hver måned i behandlingsperioden. Efter at have afsluttet de 12 ugers behandling, vil deltagerne gentage de fleste baseline-vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for AN (DSM-IV kriterier for amenoré vil ikke blive strengt anvendt, da disse patienter har vist sig at være klinisk umulige at skelne fra dem med fuldt kriterie AN)
- Body mass index (BMI) mindre end 19 kg/m2 og større end 14 kg/m2 (BMI på 19 svarer til ca. 85 % af ideal kropsvægt [IBW] ifølge Metropolitan Life-standarder, og BMI på 14 svarer til ca. 65 % IBW)
- Uvillig til at forfølge døgnbehandling, hvis BMI er mindre end 18 kg/m2
- Fri for psykotrop (f.eks. antidepressiv, angstdæmpende, humørstabilisator, antipsykotisk) medicin i 2 uger før studiestart (gratis i 4 uger før studiestart, hvis du tager fluoxetin eller antipsykotisk medicin)
- Forudgående behandling af AN
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver akut klinisk opmærksomhed (f.eks. metabolisk forstyrrelse, akut suicidalitet) og/eller betydelige komorbide sygdomme, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af foreslåede behandlinger
- Betydeligt ortostatisk forhøjet blodtryk (systolisk ændring større end 30 mmHg ved skift fra liggende til stående stilling)
- Allergi over for olanzapin eller aripiprazol
- Påbegyndelse af psykoterapi i samfundet inden for 3 måneder efter studiestart
- Diabetes mellitus, med fastende serumglukose større end 120 mg/dL eller ikke-fastende serumglukose mindre end 140 mg/dL
- Kendt historie med nuværende eller tidligere gulsot
- Kendt historie med snævervinklet glaukom
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
- Skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar sygdom
- Bevægelsesforstyrrelser eller tilstedeværelse af tics
- Historie om tardiv dyskinesi
- Historie om anfald
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil tage olanzapin
|
Deltagerne vil tage olanzapin dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil tage aripiprazol
|
Deltagerne vil tage aripiprazol dagligt i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt (Lbs.) efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Denne undersøgelse så på ændring i vægt før og efter medicinbrug.
|
baseline og 12 uger
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Denne undersøgelse omhandlede fordele, tolerabilitet, acceptabilitet, sikkerhed og passende dosering af olanzapin og aripiprazol, som bestemt ved klinisk evaluering og selvrapportering.
Resultatmålet, der er rapporteret her, er antallet af patienter, der ikke oplevede uønskede bivirkninger, mens de tog medicinen.
|
Målt i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicin Bivirkninger
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Almindelige bivirkninger omfatter sedation, svimmelhed og hovedpine for patienter på olanzapin og akatisi, angst, svimmelhed og sløret syn for patienter, der får aririprazol.
|
Målt i uge 12
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Samlet antal randomiserede patienter, der fuldførte de fulde 12 ugers behandling.
|
Målt i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Anoreksi
- Anoreksi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Olanzapin
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAfsluttetSkizofreni, skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttetFaste tumorer | Kvalme og opkast | OlanzapinKina
-
Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical CenterRekrutteringCannabinoid hyperemesis syndromForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringBrystkræftHong Kong
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofrene lidelserKalkun, Finland
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet