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Wirksamkeit atypischer antipsychotischer Medikamente bei ambulanten Patienten mit Anorexia Nervosa

25. September 2013 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Atypische Antipsychotika für ambulante Patienten mit Anorexia Nervosa

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei atypischen Antipsychotika, Olanzapin und Aripiprazol, bei der Behandlung von Menschen mit Anorexia nervosa vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung, die durch Selbstverhungerung gekennzeichnet ist, was oft zu extremem Gewichtsverlust und Schwierigkeiten führt, ein normales Gewicht zu halten. Zu den Symptomen und Verhaltensweisen von AN können ein verzerrtes Körperbild, obsessives Training, ausbleibende Menstruation bei Frauen, Fress- und Purge-Eating-Verhalten und intensive Angst vor Gewichtszunahme gehören. Darüber hinaus haben Menschen mit AN ein hohes Risiko für andere psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände und medizinische Komplikationen wie Organschäden, Herzversagen und Osteoporose. Aktuelle Behandlungen für AN umfassen Ernährungsberatung, Psychotherapie und Medikamente. Frühere Studien haben gezeigt, dass bestimmte Medikamente, die normalerweise zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt werden und auch als atypische Antipsychotika bekannt sind, bei der Behandlung von Menschen mit AN hilfreich sein können. Insbesondere die atypischen antipsychotischen Medikamente Olanzapin und Aripiprazol können bei der Verbesserung der Gesamtsymptome von AN und bei der Wiederherstellung des normalen Gewichts wirksam sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Olanzapin und Aripiprazol bei der Behandlung von Menschen mit AN vergleichen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Wochen. Alle Teilnehmer werden zunächst Basisbewertungen unterzogen, die Fragebögen und Interviews zu AN-Symptomen, eine körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, einen Elektrokardiographen (EKG) und eine Blutentnahme umfassen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Behandlung mit täglich Olanzapin oder Aripiprazol zugeteilt. Die Teilnehmer treffen sich während der 12-wöchigen Behandlung wöchentlich mit einem Studienarzt. Während dieser Besuche überwacht der Studienarzt den Fortschritt der Teilnehmer, die Medikamentendosierung, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen wiederholten Blutabnahmen unterzogen und jeden Monat erneut Fragebögen befragt. Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung wiederholen die Teilnehmer die meisten Basisuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für AN (die DSM-IV-Kriterien für Amenorrhoe werden nicht streng angewendet, da sich gezeigt hat, dass diese Patienten klinisch nicht von denen mit vollständigen AN-Kriterien zu unterscheiden sind)
  • Body-Mass-Index (BMI) weniger als 19 kg/m2 und mehr als 14 kg/m2 (BMI von 19 entspricht ungefähr 85 % des idealen Körpergewichts [IBW] gemäß den Standards von Metropolitan Life, und BMI von 14 entspricht ungefähr 65 % IBW)
  • Keine Bereitschaft zu einer stationären Behandlung bei einem BMI von weniger als 18 kg/m2
  • Frei von psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antiangstmittel, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika) für 2 Wochen vor Studieneintritt (kostenlos für 4 Wochen vor Studieneintritt bei Einnahme von Fluoxetin oder Antipsychotika)
  • Vorbehandlung von AN

Ausschlusskriterien:

  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend klinische Behandlung erfordert (z. B. Stoffwechselstörung, akute Suizidalität) und/oder signifikante komorbide Erkrankungen, die wahrscheinlich nicht von den vorgeschlagenen Behandlungen profitieren
  • Signifikanter orthostatischer Bluthochdruck (systolische Änderung größer als 30 mmHg beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition)
  • Allergie gegen Olanzapin oder Aripiprazol
  • Beginn der Psychotherapie in der Gemeinde innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Diabetes mellitus mit Nüchtern-Serumglukose über 120 mg/dl oder Nicht-Nüchtern-Serumglukose unter 140 mg/dl
  • Bekannte Vorgeschichte von aktueller oder vergangener Gelbsucht
  • Bekannte Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schizophrenie, schizophreniforme Störung oder bipolare Erkrankung
  • Bewegungsstörung oder Vorhandensein von Tics
  • Geschichte der tardiven Dyskinesie
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer werden Olanzapin einnehmen
Arzneimittel: Olanzapin
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich Olanzapin einnehmen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer werden Aripiprazol einnehmen
Arzneimittel: Aripiprazol
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich Aripiprazol einnehmen.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts (lbs.) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Diese Studie untersuchte die Gewichtsveränderung vor und nach der Einnahme von Medikamenten.
Grundlinie und 12 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Diese Studie befasste sich mit dem Nutzen, der Verträglichkeit, der Akzeptanz, der Sicherheit und der angemessenen Dosierung von Olanzapin und Aripiprazol, wie durch eine klinische Bewertung und einen Selbstbericht bestimmt. Das hier angegebene Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten, bei denen während der Einnahme des Medikaments keine unerwünschten Nebenwirkungen auftraten.
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Häufige Nebenwirkungen sind Sedierung, Schwindel und Kopfschmerzen bei Patienten unter Olanzapin und Akathisie, Angstzustände, Schwindel und verschwommenes Sehen bei Patienten, die Aripriprazol erhalten.
Gemessen in Woche 12
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Gesamtzahl der randomisierten Patienten, die die gesamten 12 Behandlungswochen abgeschlossen haben.
Gemessen in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4696 (MH069868-01)
  • 1R21MH069868-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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