Эффективность атипичных антипсихотических препаратов у амбулаторных больных нервной анорексией
Атипичные антипсихотические препараты для амбулаторных больных нервной анорексией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — это заболевание, связанное с расстройством пищевого поведения, характеризующееся самоголоданием, которое часто приводит к резкой потере веса и трудностям в поддержании нормального веса. Симптомы и поведение нервной анорексии могут включать искаженное представление о теле, навязчивые физические упражнения, отсутствие менструаций у женщин, переедание и очищение от пищи, а также сильный страх увеличения веса. Кроме того, люди с нервной анорексией подвержены высокому риску других психических расстройств, таких как депрессия и тревога, а также медицинских осложнений, таких как повреждение органов, сердечная недостаточность и остеопороз. Текущие методы лечения нервной анорексии включают консультирование по вопросам питания, психотерапию и медикаментозное лечение. Предыдущие исследования показали, что некоторые лекарства, обычно используемые для лечения шизофрении, также известные как атипичные антипсихотические препараты, могут быть полезны при лечении людей с нервной анорексией. В частности, атипичные антипсихотические препараты оланзапин и арипипразол могут быть эффективны для улучшения общих симптомов НА и восстановления веса до нормального уровня. В этом исследовании будет сравниваться эффективность оланзапина и арипипразола при лечении людей с нервной анорексией.
Участие в этом исследовании продлится 12 недель. Все участники сначала пройдут базовые оценки, которые будут включать анкеты и интервью о симптомах нервной анорексии, медицинский осмотр, измерения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиографию (ЭКГ) и забор крови. Затем участников случайным образом назначат на 12-недельный курс ежедневного лечения оланзапином или арипипразолом. Участники будут встречаться с врачом-исследователем еженедельно в течение 12 недель лечения. Во время этих посещений врач-исследователь будет следить за прогрессом участников, дозировкой лекарств, показателями жизнедеятельности и побочными эффектами. Кроме того, участники будут проходить повторный забор крови каждые 4 недели и повторные анкеты каждый месяц периода лечения. По завершении 12 недель лечения участники повторят большинство исходных оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-IV для АН (критерии DSM-IV для аменореи не будут строго применяться, поскольку было показано, что эти пациенты клинически неотличимы от пациентов с полными критериями АН)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 19 кг/м2 и более 14 кг/м2 (ИМТ 19 соответствует примерно 85% идеальной массы тела [ИМТ] в соответствии со стандартами Metropolitan Life, а ИМТ 14 соответствует примерно 65% ИМТ)
- Нежелание продолжать стационарное лечение, если ИМТ менее 18 кг/м2
- Без психотропных (например, антидепрессантов, успокоительных, стабилизаторов настроения, нейролептиков) лекарств в течение 2 недель до включения в исследование (бесплатно в течение 4 недель до включения в исследование, если вы принимаете флуоксетин или нейролептики)
- Предшествующее лечение АН
Критерий исключения:
- Любая медицинская или психиатрическая проблема, требующая неотложной клинической помощи (например, метаболические нарушения, острые суицидальные наклонности) и/или серьезные сопутствующие заболевания, которые вряд ли получат пользу от предлагаемых методов лечения.
- Значительное ортостатическое высокое кровяное давление (систолическое изменение более 30 мм рт.ст. при переходе из положения лежа в положение стоя)
- Аллергия на оланзапин или арипипразол
- Начало психотерапии в сообществе в течение 3 месяцев после начала исследования
- Сахарный диабет с уровнем глюкозы в сыворотке натощак выше 120 мг/дл или уровнем глюкозы в сыворотке натощак менее 140 мг/дл
- Известная история текущей или прошлой желтухи
- Известный анамнез узкоугольной глаукомы
- Злоупотребление активными веществами или зависимость
- Шизофрения, шизофреноформное расстройство или биполярное расстройство
- Двигательные расстройства или наличие тиков
- История поздней дискинезии
- История приступов
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Участники будут принимать оланзапин
|
Участники будут принимать оланзапин ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Участники будут принимать арипипразол
|
Участники будут принимать арипипразол ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (фунтов) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
В этом исследовании изучалось изменение веса до и после приема лекарств.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Переносимость
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
В этом исследовании изучались преимущества, переносимость, приемлемость, безопасность и соответствующие дозы оланзапина и арипипразола, как это определено клинической оценкой и самоотчетом.
Показателем исхода, о котором здесь сообщается, является количество пациентов, у которых не возникло неблагоприятных побочных эффектов при приеме лекарства.
|
Измерено на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Общие побочные эффекты включают седативный эффект, головокружение и головную боль у пациентов, принимающих оланзапин, и акатизию, тревогу, головокружение и нечеткость зрения у пациентов, получающих ариприпразол.
|
Измерено на 12 неделе
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
|
Общее количество рандомизированных пациентов, прошедших полные 12 недель лечения.
|
Измерено на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Анорексия
- Нервная анорексия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- #4696 (MH069868-01)
- 1R21MH069868-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .